【ChiCTR2600132624】孤独症谱系障碍儿童PEP-3量表项目层面临床可解释性的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症谱系障碍儿童PEP-3量表项目层面临床可解释性的回顾性研究

试验专业题目

孤独症谱系障碍儿童PEP-3量表项目层面临床可解释性的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder, ASD）儿童临床评估数据，采用回顾性心理测量学方法，对心理教育量表第三版（Psychoeducational Profile-Third Edition, PEP-3）的172个项目进行系统分析，评价各项目评分的稳定性、结构合理性及临床可解释性。通过分析PEP-3不同维度项目的评分功能，明确项目是否能够真实反映儿童认知、语言、运动、模仿、情感表达、社会交往及行为等方面的发育水平；同时评估年龄、性别及孤独症症状负荷对项目评分的影响，识别可能存在项目解释差异的条目。本研究拟构建ASD儿童PEP-3项目层面的临床可解释性评价框架，为临床医师和康复治疗师更加精准地解读PEP-3评估结果、筛选个体化康复目标、制定精准康复方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准。经两名以上临床医师结合病史、访谈及行为观察共同确认； 2.年龄18个月至96个月（1.5～8岁），以覆盖学龄前及学龄早期关键发育阶段； 3.在研究期间完成PEP-3量表评估，并具有完整172个项目原始评分数据； 4.具有完整人口学资料，包括年龄、性别等信息； 5.具有完整孤独症症状评估资料，包括儿童孤独症评定量表（CARS）评分； 6.临床资料完整，可用于回顾性分析； 1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准。经两名以上临床医师结合病史、访谈及行为观察共同确认；2.年龄18个月至96个月（1.5～8岁），以覆盖学龄前及学龄早期关键发育阶段；3.在研究期间完成PEP-3量表评估，并具有完整172个项目原始评分数据；4.具有完整人口学资料，包括年龄、性别等信息；5.具有完整孤独症症状评估资料，包括儿童孤独症评定量表（CARS）评分；6.临床资料完整，可用于回顾性分析；；

排除标准

1. PEP-3 条目级原始记录不完整，存在缺失项目或无效评分（超出0~2范围）； 2. 病历资料中年龄、性别或CARS评分任一信息缺失； 3. 合并明确的基因综合征（如Rett综合征、脆性X综合征、唐氏综合征等）、严重感官障碍（如重度听力损失、视力障碍）或严重神经系统疾病（如婴儿痉挛症、进行性脑病），这些情况可能显著影响PEP-3评估的有效性并对项目级分析引入混杂偏倚； 4. 初次PEP-3评估时正在使用可能显著影响评估表现的精神活性药物（如大剂量抗精神病药、镇静剂等），或近1个月内药物剂量发生重大调整； 5. 同一患儿多次PEP-3评估者，仅纳入其首次完整评估数据，以避免重复测量引入的依赖性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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