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【ChiCTR2600125991】三种浓度罗哌卡因用于儿童腋路臂丛神经阻滞的对比研究：一项单中心分层随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

上肢骨折

试验通俗题目

三种浓度罗哌卡因用于儿童腋路臂丛神经阻滞的对比研究：一项单中心分层随机对照试验

试验专业题目

三种浓度罗哌卡因用于儿童腋路臂丛神经阻滞的对比研究：一项单中心分层随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以不同浓度罗哌卡因为核心干预变量，对比 0.20%、0.25%、0.30% 三种浓度罗哌卡因用于 3～12岁儿童超声引导腋路臂丛神经阻滞的围术期镇痛效果，明确不同浓度药物对术后疼痛评分（NRS）的影响，筛选最优镇痛浓度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央计算机网络系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3～12岁，性别不限，涵盖学龄前（3～6岁）及学龄期（7～12岁）儿童； 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级，无严重基础疾病； 3.明确诊断为上肢骨折（肱骨、尺桡骨等），拟行切开复位固定手术，且手术方案明确需采用超声引导腋路臂丛神经阻滞辅助麻醉； 4.患儿体重10～50kg，体重与年龄匹配，无严重营养不良或肥胖（BMI在同年龄、同性别儿童正常范围）； 5.患儿监护人具备完全民事行为能力，能够理解研究内容，自愿签署知情同意书。 1.年龄3～12岁，性别不限，涵盖学龄前（3～6岁）及学龄期（7～12岁）儿童；2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级，无严重基础疾病；3.明确诊断为上肢骨折（肱骨、尺桡骨等），拟行切开复位固定手术，且手术方案明确需采用超声引导腋路臂丛神经阻滞辅助麻醉；4.患儿体重10～50kg，体重与年龄匹配，无严重营养不良或肥胖（BMI在同年龄、同性别儿童正常范围）；5.患儿监护人具备完全民事行为能力，能够理解研究内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.凝血功能障碍（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间超出正常范围）或正在接受抗凝治疗（如阿司匹林、肝素等）； 2.腋路臂丛神经阻滞穿刺部位存在皮肤感染、溃疡、瘢痕或畸形，影响穿刺操作； 3.有罗哌卡因或其他酰胺类局麻药过敏史（如皮疹、呼吸困难等）； 4.术前存在上肢神经损伤、肢体感觉异常或运动障碍（如脑瘫、周围神经病变等）； 5.合并严重心肺疾病、肝肾功能不全、代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常）、神经肌肉疾病或传染性疾病； 6.智力残疾、精神异常或认知功能障碍，无法配合术后疼痛、运动功能评估； 7.长期使用糖皮质激素、镇痛药物（如阿片类、非甾体抗炎药）或精神类药物； 8.监护人拒绝签署知情同意书，或患儿（12周岁及以上）拒绝参与研究； 9.手术方案临时变更，无需行腋路臂丛神经阻滞，或手术时间超过3小时（可能影响镇痛效果评估）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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