【ChiCTR2600125205】超声引导改良肋缘下TAP阻滞、侧方入路TAP阻滞、前路腰方肌平面阻滞对儿童单部位腹腔镜下疝囊高位结扎术围术期镇痛效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125205

试验状态

尚未开始

药物名称

彩色多普勒超声诊断仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童腹股沟斜疝

试验通俗题目

超声引导改良肋缘下TAP阻滞、侧方入路TAP阻滞、前路腰方肌平面阻滞对儿童单部位腹腔镜下疝囊高位结扎术围术期镇痛效果的随机对照研究

试验专业题目

超声引导改良肋缘下TAP阻滞、侧方入路TAP阻滞、前路腰方肌平面阻滞对儿童单部位腹腔镜下疝囊高位结扎术围术期镇痛效果的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

比较三种不同超声引导下单次神经阻滞技术在儿童单部位腹腔镜下疝囊高位结扎术（LHL）术后镇痛效果的差异。通过观察术后 2h FLACC 疼痛评分来对阻滞成功率进行评估（大于3分记录为失败，小于等于3分为成功）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机分组。由一名未参与患者招募、神经阻滞实施及结局评估的研究人员，使用计算机随机数生成程序生成随机分配序列。随机分配比例为 1∶1∶1，将患儿随机分配至改良肋缘下TAP阻滞组（MSTAP组）、侧方TAP阻滞组（LTAP组）及腰方肌阻滞组（QLB组）。鉴于研究对象为接受同类型手术的儿童，且手术创伤及疼痛程度相对一致，本研究未进行额外分层随机。

盲法

鉴于本研究所比较的三种神经阻滞技术在操作路径及超声解剖结构上存在明显差异，实施神经阻滞的麻醉医师无法对分组情况设盲，因此本研究采用单盲设计，并尽可能对非干预相关人员实施盲法。

试验项目经费来源

麻醉科科室科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-08-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围为 1–8 岁，性别不限； 2. 计划在全身麻醉下择期行腹腔镜腹股沟斜疝修补术； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I–II 级； 4. 术前无明显疼痛或未接受镇痛药物治疗； 5. 监护人已充分知情并签署书面知情同意书。 1. 年龄范围为 1–8 岁，性别不限；2. 计划在全身麻醉下择期行腹腔镜腹股沟斜疝修补术；3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I–II 级；4. 术前无明显疼痛或未接受镇痛药物治疗；5. 监护人已充分知情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对局麻药或研究相关药物有明确过敏史； 2. 既往存在神经系统疾病、发育迟缓或影响疼痛评估的疾病； 3. 合并严重心、肺、肝、肾功能异常； 4. 手术部位感染、凝血功能障碍或存在区域阻滞禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编