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首页 临床进展 乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2500110759】乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110759

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童脓毒症

试验通俗题目

乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验

试验专业题目

乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

1. 阐明乌司他丁治疗与器官衰竭之间的关系； 2. 阐明乌司他丁治疗与内皮损伤标志物 TM 水平之间关系； 3. 阐明乌司他丁治疗与细胞因子水平变化之间的关系； 4. 阐明乌司他丁治疗与脓毒症患儿 ICU 住院时长、28 天全因死亡率之间的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用 PEMS3.1 统计软件产生随机数字.

盲法

单盲设计，对受试者实行盲法。

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

182

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 28d<年龄≤18 岁 2.有明确或疑似感染证据； 3.符合脓毒症诊断标准：感染+pSOFA 和/或 Phoenix Sepsis Score (PSS)>=2 分；

排除标准

本研究入选患者不可符合下列任一项标准 1. 入组前2月接受过免疫调节治疗药物，如血必净、胸腺素； 2. 发病前两天内应用过大剂量非甾体类抗炎药；糖皮质激素(甲泼尼龙)日使用剂量>5mg/kg或大于500mg/日； 3. 放弃治疗患者或不同意全面积极的生命支持治疗； 4. 入组前使用过乌司他丁治疗； 5. 既往有乌司他丁或其任何成分过敏史； 6. 疾病终末期患儿。；

研究者信息
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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