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【ChiCTR2500108277】LC-K11多糖咀嚼片治疗青少年抑郁症的疗效及安全性的随机、双盲双模拟、活性药物及安慰剂对照的初步探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108277

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁症

试验通俗题目

LC-K11多糖咀嚼片治疗青少年抑郁症的疗效及安全性的随机、双盲双模拟、活性药物及安慰剂对照的初步探索研究

试验专业题目

LC-K11多糖咀嚼片治疗青少年抑郁症的疗效及安全性的随机、双盲双模拟、活性药物及安慰剂对照的初步探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：初步评价LC-K11多糖与氟西汀、安慰剂相比在治疗抑郁症患者中的有效性； 2.次要研究目的：评价LC-K11多糖与氟西汀及安慰剂相比在治疗抑郁症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床研究协调员采用区组随机化法对参与者进行随机并分配随机号，按照 1:1:1 的比例随机分配至LC-K11多糖组、氟西汀组和安慰剂组，该随机号在整个试验过程中保持不变。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者本人和监护人自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书； 2. 年龄为12周岁（含界值）至未满18周岁的男性和女性患者，且体重>=40kg； 3.筛查时当前抑郁发作持续时间>=6周的抑郁症患者，符合《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-5）MDD诊断标准，同时使用简明儿童少年国际神经精神访谈（MINI-Kid）儿童版确认； 4. 筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale，MADRS）评分>=22 分； 5. 筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分>=4 分； 6. 经研究者判断，参与者能理解和遵从研究要求。；

排除标准

1. 符合 DSM-5 抑郁症伴精神病性特征的诊断标准; 2. 任何 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病病史，或目前符合 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病的诊断标准，包括但不限于：双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等; 3. 合并有以下神经系统相关疾病病史者：癫痫、多发性硬化症、亨廷顿病等; 4. 伴有严重的躯体疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等; 5. 伴有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌）或白血病等; 6. 伴有先天性或遗传性出血性疾病（如血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等），或首次给药前 1 年内有出血性疾病史（如胃肠道出血、脑出血等），或计划在试验期间进行胃肠镜检查者，或筛选/基线时伴有其他研究者认为可能会增加出血风险疾病者; 7. 伴有闭角型青光眼疾病病史; 8. 首次给药前 1 年内有过自杀行为，或者筛选或基线时 MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分>=4 分; 治疗相关的排除标准 9. 首次给药前 4 周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前 2 周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT 能药物（如 SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等; 10. 首次给药前 2 周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（镇静催眠类药物为首次给药前 1 周内）; 11. 筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者; 12. 首次给药前 3 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等; 13. 既往伏硫西汀足量、足疗程治疗无效者，或既往至少使用过 2 种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者; 医学相关的排除标准 14. 基线时 MADRS 评分与筛选时相比，减分>=25%者; 15. 筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>=正常值上限 2 倍，或总胆红素和/或直接胆红素>=正常值上限 1.5 倍，或血肌酐>=正常值上限1.5 倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外; 16. 基线时尿药物滥用筛查阳性者; 17. 筛选或基线时心电图异常有临床意义; 18. 对 2 种或 2 种以上药物和/或食物过敏者，或既往有过严重过敏反应病史者; 19. 对氟西汀的任何成分过敏; 20. 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的参与者、或妊娠试验阳性的参与者; 21. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者; 22 研究者认为不适宜参加本试验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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