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【ChiCTR2500099907】海曲泊帕促进儿童或青少年脐血移植后血小板重建的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099907

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脐血移植后血小板减少

试验通俗题目

海曲泊帕促进儿童或青少年脐血移植后血小板重建的有效性和安全性研究

试验专业题目

海曲泊帕促进儿童或青少年脐血移植后血小板重建的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察和评价海曲泊帕促进儿童或青少年脐血移植后血小板重建的有效性和安全性。 次要研究目的：观察和评价使用海曲泊帕的脐血移植患儿的治疗结局（总生存、无移植物康宿主病无复发生存）

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<18周岁，男女均可； 2.完成首次脐血移植的血液病患儿； 3.ECOG评分＜＝2分； 4.受试者及其法定监护人同意参与，并签署知情同意书；；

排除标准

1.移植后14天中性粒细胞未植入的患者； 2.移植后14天内患者出现严重急性GVHD且没有控制； 3.移植后14天内出现的围植入综合征没有控制； 4.无法控制的脏器损害； 5.静脉/动脉血栓栓塞史及遗传性凝血功能障碍患者； 6.肝肾功能明显异常者：筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的3倍，总胆红素超过正常值上限的3倍，血肌酐超过正常值上限的3倍； 7.患者心电图存在QT间期延长； 8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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