【ChiCTR2600119796】限时进食对儿童肥胖的防控效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119796

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肥胖

试验通俗题目

限时进食对儿童肥胖的防控效果

试验专业题目

限时进食对儿童肥胖的防控效果：基于学校的整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

SCHOOL-TRE的总体目标是检验限时进食（TRE）12小时对儿童肥胖的防控效果，即通过实施性研究观察TRE对儿童的体重管理及肥胖预防的效果，为TRE作为儿童肥胖的人群防控策略提供试验证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用简单随机化方法将12所小学或校区随机分为两组，试验组和对照组比例为1:1，随机化策略由苏州大学苏州医学院公共卫生学院完成，应用SAS软件PROC PLAN程序产生随机编码。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

苏州大学附属儿童医院"遂园"临床研究项目

试验范围

目标入组人数

690

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.校长需同意接受随机分组程序并遵守研究方案； 2.该校四年级学生总数需超过50人； 3.尚未实施或计划开展肥胖预防干预的学校； 4.非寄宿制学校、少数民族学校或特长学校； 5.未来2年内无明确计划搬迁或撤校的学校； 6.班主任愿意并积极参与家校联络； 7.班级学生规模需介于30至60人之间； 8.班级学生为四年级新生； 9.班级中有超重或肥胖儿童（BMI-Z>2）； 10.未来2年内无明确计划合并或撤消的班级；；

排除标准

1.曾确诊心脏病、高血压、糖尿病、肺结核、哮喘、肝炎或肾炎的儿童； 2.患有继发性肥胖：因内分泌疾病或药物副作用导致的肥胖的儿童； 3.生长发育异常儿童：侏儒症、巨人症等； 4.躯体畸形儿童：严重脊柱侧弯、鸡胸、跛行、明显O型腿/X型腿； 5.运动能力受限的儿童：无法参与学校体育活动； 6.过去3个月内通过催吐或服用药物减轻体重的儿童； 7.先前经历过减肥手术的儿童； 8.患有精神障碍或智力发育障碍以及失语者； 9.三个月内服用药物影响食欲或体重的儿童（例如，抗精神病药、催眠药、减肥药物、胰岛素）； 10.2年内有转学计划的儿童；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

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