【ChiCTR2500104971】新型四环素类药物多西环素联合糖皮质激素甲泼尼龙方案治疗儿童肺炎支原体肺炎：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104971

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎支原体性肺炎

试验通俗题目

新型四环素类药物多西环素联合糖皮质激素甲泼尼龙方案治疗儿童肺炎支原体肺炎：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

试验专业题目

新型四环素类药物多西环素联合糖皮质激素甲泼尼龙方案治疗儿童肺炎支原体肺炎：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对住院支原体肺炎儿童，与单纯应用多西环素治疗相比，应用多西环素联合甲泼尼龙治疗方案在改善支原体肺炎患儿临床症状及减少肺内并发症发生风险的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑随机软件生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合住院指征的肺炎病人（发热>=5天、指脉氧饱和度<=0.93、气促等）； 2.年龄：5岁-18岁； 3.同时符合以下临床表现：(1)发热（体温>=38℃）； (2)咳嗽； 4.发热病程＜10天； 5.满足支原体感染实验室标准，即满足下列中的任意一条：(1)支原体核酸检测阳性：包括MP-DNA或MP-RNA检测； (2)MP抗原检测阳性； 6.影像学表现：胸部X片或CT证实有涉及一个及以上肺叶实变影，且不存在肺坏死、肺栓塞、胸腔积液等肺内并发症； 7.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.入院前已使用多西环素或甲泼尼龙； 2.存在使用多西环素、甲泼尼龙的禁忌证； 3.发热时间>=10天； 4.已有肺内并发症（肺栓塞、肺坏死、胸腔积液、塑型支气管炎等）； 5.呼吸衰竭需要机械通气； 6.先天性支气管肺发育异常； 7.存在严重基础疾病：包括肝功能衰竭、肾脏病、心衰等循环系统疾病、结缔组织病、免疫缺陷病、肿瘤、高血压、糖尿病、噬血细胞综合征等； 8.正在接受试验性药物或仪器的儿童患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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