CTR20240449
已完成
Lu-AF82422注射液
治疗用生物制品
Lu-AF82422注射液
2024-02-18
企业选择不公示
多系统萎缩
一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究
一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
100020
本试验的主要目标是了解以下几个方面：a) Lu AF82422的安全性和耐受性（参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题），b) Lu AF82422的免疫原性（药物引发不良免疫反应的可能性），c) Lu AF82422的药代动力学参数（药物在体内的吸收、分布和代谢过程）。在试验期间，健康的成年参与者（中国和高加索人）将接受一次Lu AF82422的静脉输注。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-03-26
2024-09-03
否
1.仅适用于中国参与者：参与者为中国人，定义为祖父母和外祖父母均为中国人。；2.仅适用于高加索人参与者：参与者为高加索人，定义为祖父母和外祖父母均为高加索人。；3.筛选访视和基线访视时体重指数≥19 且≤26 kg/m2 。；4.根据病史、体格检查、神经学检查、生命体征、心电图以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为参与者总体健康。；
请登录查看1.先前已入组本试验。；2.既往接受过 Lu AF82422 给药。；3.在筛选访视前30天内参与过临床试验。；4.在 IMP 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何试验性药品。；5.怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育能力且不愿意使用充分的避孕措施。；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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