【CTR20201646】评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20201646

试验状态

已完成

药物名称

碘[123I]氟潘注射液

药物类型

化学药

规范名称

碘[123I]氟潘注射液

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

该药品仅用于诊断用途。碘[123I]氟潘注射液适用于检测纹状体中功能性多巴胺能神经元末梢的缺失： 1) 对于临床未确诊的帕金森综合征成人患者（例如具有早期症状的患者），有助于区别特发性震颤与特发性帕金森病相关的帕金森综合征、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。本品不能区别帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹。 2) 对于成年患者，辅助区别分很可能的路易体痴呆与阿尔茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。

试验通俗题目

评价碘[123I]氟潘注射液对健康志愿者的安全性研究

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2021-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性，并同意签署书面知情同意书并注明日期；2.年龄为18~70 岁；3.体质指数（BMI）为18~30 kg/m2；4.由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好；5.健康、合作并且能够提供知情同意；

排除标准

1.对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏；2.有运动障碍疾病史；3.患有肺、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌激素紊乱、凝血障碍或甲状腺功能亢进史；4.有药物、酗酒或溶剂滥用史；5.受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究；6.接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除；7.在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）；8.职业归类为辐射工作人员；9.未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）；10.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

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