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【CTR20140528】评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140528

试验状态

已完成

药物名称

溴芬酸钠滴眼液

药物类型

化药

规范名称

溴芬酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2014-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

白内障术后炎症及非感染性眼表炎症

试验通俗题目

评价溴芬酸钠滴眼液有效性和安全性临床研究

试验专业题目

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 277 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选标准(白内障术后炎症)；2.患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;；3.年龄在18-75周岁，性别不限;；4.白内障超声乳化后房型人工晶体植入术后患者，单眼入选;；5.白内障术后炎症体征总评分≥3分，白内障术后炎症症状总评分≥4分。；6.入选标准(非感染性眼表炎症)；7.患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;；8.年龄在18-75周岁，性别不限;；9.符合非感染性眼表炎性病变：包括过敏性结膜炎、泡性结膜炎、药物性结膜炎。；

排除标准

1.排除标准(白内障术后炎症)；2.年龄<18岁或>75岁者;；3.有非甾体类抗炎药过敏史者;；4.妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;；5.合并其他感染性眼表疾病者;；6.严重心、肺、肝、肾功能障碍者;；7.有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；

8.全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素;；9.精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;；10.试验前3个月内参加其他药物临床试验者;；11.手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。；12.排除标准(非感染性眼表炎症)；13.年龄<18岁或>75岁者;；14.有非甾体类抗炎药过敏史者;；15.妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;；16.合并其他感染性眼表疾病者;；17.严重心、肺、肝、肾功能障碍者;；18.有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；

19.全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素;；20.精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;；21.试验前3个月内参加其他药物临床试验者;；22.手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027