【CTR20201375】阿普斯特片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201375

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化学药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2020-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者、光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者和白塞病口腔溃疡成人患者

试验通俗题目

阿普斯特片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片在中国成年健康受试者中的空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214194

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:考察空腹餐后条件下单次口服 30mg 受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹餐后条件下单次口服 30mg 在中国成年健康受试者中的安全性.

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2020-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 周岁以上的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥ 50.0kg ，女性 ≥45.0kg 且体重指数（ BMI ）：1 9 .0~28.0Kg/m2（含 1 9 .0 和 2 8 .0 ，体重指数= 体重/身高2 ）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特或其辅料有过敏史者）或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者。；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。；4.问询合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。；5.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；5）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查结果为阳性者。；7.给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。；8.首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，或4周内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450酶诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等，CYP450酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。；9.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者。；10.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。；11.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；12.筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。；13.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。；14.妊娠或哺乳期女性。；15.饮食有特殊要求者。；16.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

337055

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