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【ChiCTR2600124368】罗特西普联合诱导化疗早期改善初治多发性骨髓瘤贫血：一项随机单盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124368

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

罗特西普联合诱导化疗早期改善初治多发性骨髓瘤贫血：一项随机单盲安慰剂对照试验

试验专业题目

罗特西普联合诱导化疗早期改善初治多发性骨髓瘤贫血：一项随机单盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估罗特西普联合诱导化疗对初治多发性骨髓瘤中重度贫血（血红蛋白<80 g/L）患者早期血红蛋白提升的有效性及安全性次要研究目的：（1）量化罗特西普对红细胞输注需求的降低程度（2）分析罗特西普对肿瘤相关疲劳的改善作用（3）探索罗特西普对骨髓瘤治疗反应的影响（4）评估罗特西普治疗的经济学获益

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：我们将采用计算机生成的区组随机化方法。由一位不参与本试验的独立统计学家使用专业软件产生随机分配序列。

盲法

本研究采用单盲：所有患者不知晓自身分组。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

共入选 2026 年 5 月至 2026 年 10 月在本中心确诊并治疗的多发性骨髓瘤患者，具体标准为： 1. 年龄≥18 岁； 2. 预计寿命＞6 个月； 3. 明确诊断为多发性骨髓瘤； 4. 既往未接受过抗骨髓瘤治疗； 5. 一般状况可，ECOG 评分 0-2 分； 6. 治疗前血红蛋白水平＜80g/L。共入选 2026 年 5 月至 2026 年 10 月在本中心确诊并治疗的多发性骨髓瘤患者，具体标准为：1. 年龄≥18 岁；2. 预计寿命＞6 个月；3. 明确诊断为多发性骨髓瘤；4. 既往未接受过抗骨髓瘤治疗；5. 一般状况可，ECOG 评分 0-2 分；6. 治疗前血红蛋白水平＜80g/L。；

排除标准

1. 同时患有其他恶性肿瘤，或存在可疑恶性病变； 2. 未控制的全身性感染、活动性乙肝/丙肝、HIV 感染； 3. 重要器官功能不全：(1) 心功能不全：未控制的心绞痛或心律失常、急性失代偿心衰或 NYHA III-IV 级、既往 6 个月内出现心肌梗死；(2) 肾功能不全：估算的肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m²；(3) 肝功能不全：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平＞正常上限的 3 倍；(4) 其他可能使患者处于风险中或干扰研究的重大疾病史； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 存在其他导致贫血的病因：铁/维生素 B12/叶酸缺乏、自身免疫/遗传性溶血性贫血、地中海贫血、甲状腺功能减退、显著出血、药物性贫血； 6. 研究开始前 8 周内接受过红细胞生成刺激剂治疗； 7. 计划在研究期间接受局部放疗； 8. 曾使用过罗特西普或索特西普治疗； 9. 既往 8 周内接触过细胞毒药物； 10. 对罗特西普严重过敏； 11. 既往 3 个月内进行过重大手术或 2 周内进行过小手术； 12. 既往 6 个月内发生过需要医疗干预的深静脉血栓形成（DVT）或脑卒中; 13. 既往 4 周内接受慢性抗凝治疗； 14. 血小板计数 > 1000 x 10⁹/L 或＜50x 10⁹/L；中性粒细胞计数＜0.5×10⁹/L； 15. 未控制的高血压。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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