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【ChiCTR2600123395】艾加莫德在重症肌无力围术期的疗效研究：一项真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123395

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德在重症肌无力围术期的疗效研究：一项真实世界观察性研究

试验专业题目

艾加莫德在重症肌无力围术期的疗效研究：一项真实世界观察性研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

评价艾加莫德治疗围手术期 MG 患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 2020 年中国重症肌无力诊治指南的诊断标准，且满足胸腺切除术手术指征； 2. 年龄≥18 岁且小于 65 岁； 3. 术前 2 个月内使用艾加莫德进行术前准备； 4. 血清学检测乙酰胆碱受体抗体阳性（不限方法学）； 5. 术前 MGFA 1-4 级； 6. 用药前三个月内的非激素类的免疫抑制剂使用的剂量是稳定不变的； 7. 术前半年内未使用过其他靶点相同的生物制剂及利妥昔单抗。 1. 符合 2020 年中国重症肌无力诊治指南的诊断标准，且满足胸腺切除术手术指征；2. 年龄≥18 岁且小于 65 岁；3. 术前 2 个月内使用艾加莫德进行术前准备；4. 血清学检测乙酰胆碱受体抗体阳性（不限方法学）；5. 术前 MGFA 1-4 级；6. 用药前三个月内的非激素类的免疫抑制剂使用的剂量是稳定不变的；7. 术前半年内未使用过其他靶点相同的生物制剂及利妥昔单抗。；

排除标准

1. 曾接受过任何类型的胸腺切除术的； 2. IgG＜5g/L； 3. 存在淋巴组织增生性疾病史、活动性恶性肿瘤或在最近五年有活动性恶性肿瘤史（但以下情况除外：宫颈原位癌或皮肤鳞状上皮肿瘤患者 3 年内接受根治性切除，经评估无复发证据）； 4. 患有其他风湿免疫病（包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、结节病、皮肌炎、脊柱关节炎等）及类似疾病的患者； 5. 患有无法控制的心衰、心律失常、严重的肺动脉高压或高血压、不稳定性动脉粥样硬化性心脏病等严重心血管疾病、严重的胃肠道疾病、严重的糖尿病、恶性肿瘤、严重抑郁症、焦虑症等严重神经精神疾病的患者等，研究者认为不适合参与该试验的疾病患者； 6. 术前 4 周曾予静脉输注大剂量甲泼尼龙或免疫球蛋白治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510080

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