【CTR20252892】Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）疾病的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252892

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Cizutamig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cizutamig注射液

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

CXSL2500249

靶点

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适应症

重症肌无力

试验通俗题目

Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）疾病的临床研究

试验专业题目

评价Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开放标签的1b 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书（ICF）时至少 18 岁； 2.已确诊为gMG，根据MGFA的分级标准为 II 型~ IVa 型，且研究者判定在研究期间不太可能需要呼吸支持； 3.筛选时且研究日D1，患者重症肌无力日常生活活动能力量表（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living，MG-ADL）评分≥5 分，且非眼肌评分≥总分的 50%，同时QMG≥11分； 4.对常规治疗标准方案疗效不佳和（或）无有效的治疗手段，定义为尽管使用了糖皮质激素、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素A、甲氨蝶呤等）或生物制剂（如利妥昔单抗）进行治疗，但疾病仍复发或加重，和/或缺乏有效的治疗选；；

排除标准

1.1. 任何时间接受任何抗原的CAR-T 或TCE 治疗或靶向BCMA 的治疗； 2. 在筛选前 12 周或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何未在此列出的已批准免疫抑制药物，除非得到医学监查员的批准； 3. 在筛选前 4 周或5 个试验药物（investigational product，IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及非生物制剂的研究性试验； 4. 在筛选前 12 周或5 个试验药物（IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及生物制剂的研究性试验； 5. 在筛选前 4 周内接种过活疫苗； 6. 除所研究疾病外，存在任何需要全身治疗的伴随自身免疫性疾病（包括重叠综合征）。注：允许伴随干燥综合征； 7. 进行性多灶性白质脑病病史； 8. 原发性免疫缺陷（如低丙种球蛋白血症）或补体系统遗传性缺乏的病史； 9. 根据研究者判断，存在 1 项或多项重要的并发疾病，包括但不限于以下情况： a. 糖尿病控制不佳 b. 慢性肾病 IIIb 期、IV 期或 V 期 c. 严重慢性肺部疾病（例如，需要补充氧气治疗）或呼吸衰竭 10. 任何严重的医学状况或临床实验室检查中的异常情况，若研究者或医学监查员判断认为，这会妨碍患者安全参与并完成研究，或可能影响对方案的依从性或研究结果的解读；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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