【CTR20252896】Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252896

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Cizutamig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cizutamig注射液

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

CXSL2500265

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的Ib期临床研究

试验专业题目

评价Cizutamig在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估Cizutamig的耐受性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 47 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18 至75 岁之间；2.根据ACR和EULAR 的分类标准诊断为系统性红斑狼疮；3.筛选时dsNDA阳性或抗Smith抗体阳性或ANA≥1:80；4.活动性SLE的SLEDAI-2K总分≥6 且SLEDAI-2K 临床评分≥4；5.研究者判断患者治疗反应不佳，筛选前免疫抑制剂和生物制剂使用至少3个月；6.常规治疗的单独或者联合用药稳定使用且符合要求；7.合并活动性LN 的SLE 患者为III型或IV型；

排除标准

1.筛选时实验室检查指标异常；2.活动性感染；3.接受或无法停止任何被排除的治疗；4.在筛选前 4 周内接种过活疫苗；5.活动性结核或缺乏活动性肺结核治疗完成证明文件；6.有活动性或已知的APS 病史；7.抗凝治疗未能充分控制的APS或血栓事件；8.进行性多灶性白质脑病病史；9.原发性免疫缺陷病史或补体系统的遗传性缺乏的病史；10.研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病；11.研究者判断存在1项或多项重要的并发症；12.在筛选前5年内有恶性肿瘤诊断或病史；13.严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能损害患者接受计划治疗的能力或在研究中心理解知情同意书的情况；14.无法遵守研究方案的各项要求；15.对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或Cizutamig的任何成分过敏；16.器官移植史或计划器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植；17.12周内需要全身麻醉的大手术或研究期间计划或预期的大手术；18.孕妇或哺乳期女性；19.不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者；20.被认为属于弱势群体的个人（例如在押人员）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址