【ChiCTR2600124664】一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究
ChiCTR2600124664
结束
/
/
/
2026-05-15
/
/
中度至重度活动性溃疡性结肠炎
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究
维持研究分为2部分： ■ 第1部分-双盲安慰剂对照研究：诱导研究（即，ABX464-105或ABX464-106）结束时有临床应答的受试者 ■ 第2部分-双盲非对照研究：诱导研究（即，ABX464-105或ABX464-106）结束时无临床应答的受试者。此外，第1部分中出现复发的受试者在确认复发后将入组第2部分。 将使用混合把关程序对主要和关键次要终点进行充分的多重性调整，以控制I型错误率。详见统计分析计划。下文详述的主要和关键次要有效性目的和终点适用于维持研究的第1部分。第2部分将使用类似终点，但以描述性方式列出。 研究主要目的和终点： ■ 评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到临床缓解的受试者比例。 关键次要有效性目的和终点： ■ 评价ABX464相较于安慰剂在内镜改善方面的有效性。 ○ 第44周时达到内镜改善的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在症状缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到症状缓解的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在无糖皮质激素临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到无糖皮质激素临床缓解的受试者比例。 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在维持临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到持续临床缓解的受试者比例。 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性。 ○ 第44周时基于Geboes评分达到组织学-内镜黏膜改善的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在内镜缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到内镜缓解的受试者比例。
随机平行对照
Ⅲ期
交互式网络应答系统
双盲
Abivax S.A.
/
150;450
/
2024-03-01
2028-12-31
/
1. 受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态； 2. 受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果； 3. 在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求； 4. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案第4.4节（避孕）所述的高效避孕方法； 5. 受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序； 6. 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。 1. 受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态；2. 受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果； 3. 在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求； 4. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案第4.4节（避孕）所述的高效避孕方法；5. 受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序；6. 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。；
请登录查看1. 诱导研究（ABX464-105或ABX464-106）期间永久性终止研究治疗； 2. 诱导研究期间发生任何重大疾病/状况或有临床状况不稳定证据（UC除外）且根研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险； 3. 计划在维持研究期间参加其他试验性研究； 4. 妊娠期或哺乳期女性受试者或伴侣已怀孕的男性受试者； 5. 未来12个月内计划妊娠的男性或女性受试者； 6. 不依从避免使用禁用药物和/或合并用药的受试者； 7. 在诱导研究期间出现下述任何实验室指标异常的； • 血红蛋白≤8.0 g/dL • 中性粒细胞绝对计数<750 mm^-3 • 血小板<100,000 mm^-3 • 肌酐清除率< 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） • 总血清胆红素> 1.5×ULN • 碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN；
请登录查看中山大学附属第一医院
/
中山大学附属第一医院的其他临床试验
- 甲状腺术后声音嘶哑患者的恢复情况：一项前瞻性队列研究
- 基于深度学习的金黄色葡萄球菌检测策略评估的横断面研究
- 盆底肌电刺激联合盆底肌肉训练对产后压力性尿失禁女性大脑血流动力学与脑功能连接的影响
- 介入超声引导下激素治疗甲状腺术后声音嘶哑：一项多中心随机对照试验
- 长效抗体作为单药治疗和联合用药治疗中度至重度溃疡性结肠炎的研究
- 富马酸泰吉利定注射液用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术患者术后镇痛的单中心、随机、双盲、平行对照研究
- 术前数字减影血管造影右心房造影联合瓦氏动作指导卵圆孔未闭封堵器型号选择的评分系统构建与验证：一项前瞻性观察性研究
- 肝移植术后早期预后预测模型
- 人机协同赋能视角下基于智谋理论的老年2型糖尿病患者主动运动干预方案的构建及实证研究
- 关于在体重管理常规路径中整合AI辅助工具的前瞻性观察性研究方案
- 基于院内真实世界数据的应激性高血糖比值与危重症糖尿病合并慢性肾脏病患者死亡风险关联及预测价值评估
- 伊曲莫德治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究
- 模式分布的纤维化性秃发的临床特征分析及PPAR-γ/NF-κB/IL-17轴在发病中的作用初探
- 非心脏手术后心肌损伤的危险因素研究
- 青少年妇科患者医学应对方式的研究
- 视教回授精细出院管理方案在2型糖尿病患者出院准备度中的应用与效果分析
- 中国重症耐碳青霉烯肠杆菌感染的流行病学、危险因素与氨曲南阿维巴坦在成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）及呼吸机相关性肺炎（VAP）的疗效安全性研究
- 筋膜手法联合运动训练对产后康复的影响研究
- 心脏手术拔管后早期喝水的安全性与胃肠道反应观察
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FOLFOXIRI 及靶向治疗广泛转移性微卫星稳定型结直肠癌的 Ib/II 期单臂临床试验
中山大学附属第一医院的其他临床试验
- 甲状腺术后声音嘶哑患者的恢复情况：一项前瞻性队列研究
- 基于深度学习的金黄色葡萄球菌检测策略评估的横断面研究
- 盆底肌电刺激联合盆底肌肉训练对产后压力性尿失禁女性大脑血流动力学与脑功能连接的影响
- 介入超声引导下激素治疗甲状腺术后声音嘶哑：一项多中心随机对照试验
- 富马酸泰吉利定注射液用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术患者术后镇痛的单中心、随机、双盲、平行对照研究
- 术前数字减影血管造影右心房造影联合瓦氏动作指导卵圆孔未闭封堵器型号选择的评分系统构建与验证：一项前瞻性观察性研究
- 肝移植术后早期预后预测模型
- 人机协同赋能视角下基于智谋理论的老年2型糖尿病患者主动运动干预方案的构建及实证研究
- 关于在体重管理常规路径中整合AI辅助工具的前瞻性观察性研究方案
- 基于院内真实世界数据的应激性高血糖比值与危重症糖尿病合并慢性肾脏病患者死亡风险关联及预测价值评估
- 伊曲莫德治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究
- 模式分布的纤维化性秃发的临床特征分析及PPAR-γ/NF-κB/IL-17轴在发病中的作用初探
- 非心脏手术后心肌损伤的危险因素研究
- 青少年妇科患者医学应对方式的研究
- 视教回授精细出院管理方案在2型糖尿病患者出院准备度中的应用与效果分析
- 中国重症耐碳青霉烯肠杆菌感染的流行病学、危险因素与氨曲南阿维巴坦在成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）及呼吸机相关性肺炎（VAP）的疗效安全性研究
- 筋膜手法联合运动训练对产后康复的影响研究
- 心脏手术拔管后早期喝水的安全性与胃肠道反应观察
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FOLFOXIRI 及靶向治疗广泛转移性微卫星稳定型结直肠癌的 Ib/II 期单臂临床试验
- 咽喉微创手术技能培训实施后学员手术表现与培训反馈的全国性评价
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
中山大学附属第一医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04