【ChiCTR2600124664】一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124664

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或50 mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

维持研究分为2部分： ■ 第1部分-双盲安慰剂对照研究：诱导研究（即，ABX464-105或ABX464-106）结束时有临床应答的受试者 ■ 第2部分-双盲非对照研究：诱导研究（即，ABX464-105或ABX464-106）结束时无临床应答的受试者。此外，第1部分中出现复发的受试者在确认复发后将入组第2部分。将使用混合把关程序对主要和关键次要终点进行充分的多重性调整，以控制I型错误率。详见统计分析计划。下文详述的主要和关键次要有效性目的和终点适用于维持研究的第1部分。第2部分将使用类似终点，但以描述性方式列出。研究主要目的和终点： ■ 评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到临床缓解的受试者比例。关键次要有效性目的和终点： ■ 评价ABX464相较于安慰剂在内镜改善方面的有效性。 ○ 第44周时达到内镜改善的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在症状缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到症状缓解的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在无糖皮质激素临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到无糖皮质激素临床缓解的受试者比例。 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在维持临床缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到持续临床缓解的受试者比例。 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性。 ○ 第44周时基于Geboes评分达到组织学-内镜黏膜改善的受试者比例 ■ 评价ABX464相较于安慰剂在内镜缓解方面的有效性。 ○ 第44周时达到内镜缓解的受试者比例。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

交互式网络应答系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

Abivax S.A.

试验范围

目标入组人数

150;450

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态； 2. 受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果； 3. 在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求； 4. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案第4.4节（避孕）所述的高效避孕方法； 5. 受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序； 6. 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。 1. 受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态；2. 受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果； 3. 在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求； 4. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用本方案第4.4节（避孕）所述的高效避孕方法；5. 受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序；6. 如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。；

排除标准

1. 诱导研究（ABX464-105或ABX464-106）期间永久性终止研究治疗； 2. 诱导研究期间发生任何重大疾病/状况或有临床状况不稳定证据（UC除外）且根研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险； 3. 计划在维持研究期间参加其他试验性研究； 4. 妊娠期或哺乳期女性受试者或伴侣已怀孕的男性受试者； 5. 未来12个月内计划妊娠的男性或女性受试者； 6. 不依从避免使用禁用药物和/或合并用药的受试者； 7. 在诱导研究期间出现下述任何实验室指标异常的； • 血红蛋白≤8.0 g/dL • 中性粒细胞绝对计数<750 mm^-3 • 血小板<100,000 mm^-3 • 肌酐清除率< 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） • 总血清胆红素> 1.5×ULN • 碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看