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【ChiCTR2600122175】阿得贝利单抗联合尼妥珠单抗新辅助治疗可切除局晚期头颈鳞癌：一项单中心、单臂、开放性、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除局部晚期头颈鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合尼妥珠单抗新辅助治疗可切除局晚期头颈鳞癌：一项单中心、单臂、开放性、II期临床试验

试验专业题目

阿得贝利单抗联合尼妥珠单抗新辅助治疗可切除局晚期头颈鳞癌：一项单中心、单臂、开放性、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评估阿得贝利单抗（抗PD-L1）联合尼妥珠单抗（抗EGFR）新辅助方案在可切除局部晚期头颈鳞癌（LA-HNSCC）中的主要病理缓解率（MPR率）。（2）次要目的：观察病理完全缓解率（pCR）、客观缓解率（ORR）、R0切除率、保喉率、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）；评估方案安全性（尤其血液学毒性及免疫相关不良事件）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然青年基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-02

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经病理确诊的可切除III-IVA期局晚期头颈鳞癌（原发灶位于口腔、口咽、下咽或喉，其中口咽癌为P16阳性表达）； 3.EGFR表达阳性（免疫组化IHC ≥1+）；PD-L1 CPS ≥1（采用22C3pharmDx检测）； 4.器官功能符合手术要求所有患者的东部肿瘤协作组（EasternCooperative Oncology Group）体能状态评分为0或1分（5分量表，较高评分表示较严重的失能），器官功能正常； 5.器官功能符合手术要求； 6.在研究期间，患者必须提交治疗前的肿瘤组织或血液样本； 7.签署知情同意书；；

排除标准

1.远处转移性疾病（M1）或不可切除病灶，具有影像学上可测量的病灶； 2.既往接受过抗PD-1/PD-L1或抗EGFR治疗； 3.活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷； 4.心、肺等功能不佳、造血功能障碍或其它身体因素不能完成治疗或拒绝新辅助治疗者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.需要接受免疫抑制药物治疗或者有慢性感染（如人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒感染）在疾病活动期者； 7.既往同种异体骨髓移植或实体器官移植者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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