【ChiCTR2100053242】纤维蛋白胶联合平阳霉素局部注射治疗头颈部静脉畸形安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053242

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸平阳霉素+纤维蛋白胶

药物类型

规范名称

盐酸平阳霉素+纤维蛋白胶

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部静脉畸形

试验通俗题目

纤维蛋白胶联合平阳霉素局部注射治疗头颈部静脉畸形安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项旨在评估平阳霉素联合纤维蛋白胶治疗头颈部静脉畸形疗效的前瞻性、开放标签、单臂、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估平阳霉素联合纤维蛋白胶治疗头颈部静脉畸形疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-12

试验终止时间

2023-06-12

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）。 2.符合血管瘤和脉管畸形诊断及治疗指南（2019版）静脉畸形诊断标准。 3.患者有增强MRI或（和）电子喉镜下或直视下可测量病灶。 4.患者在接受联合注射硬化治疗前未接受过其他硬化治疗。 5.年龄≥ 1岁，≤ 70岁。 6.预期寿命≥1年。 7.患者必须具有适当的器官功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）(≥ 1.5×10^9/L）；血红蛋白≥ 90克/升；血小板≥ 80×10^9/L；总胆红素≤ 1.5×正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 60毫升/分钟；基线白蛋白≥ 28克/升；肺功能正常。；

排除标准

1.全身有≥2处静脉畸形病变患者。 2.对纤维蛋白胶和（或）平阳霉素过敏。 3.孕妇及哺乳期患者。 4.伴有严重的全身疾病，难以耐受全麻手术者，包括但不限于充血性心力衰竭（ [NYHA]2级）、不稳定或严重心绞痛、登记前1年内的严重急性心肌梗死、需要药物干预的室上或室性心律失常，或QT间期≥ 450毫秒，女性≥ 470毫秒。6个月内出现动脉血栓或静脉血栓。不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压≥ 160毫米汞柱和/或舒张压≥ 110毫米汞柱）。蛋白尿≥ （++）或24小时尿总蛋白>1.0 g。凝血异常（INR>2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 5.已知患有自身免疫性疾病，包括但不限于硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。 6.已知的瘢痕体质患者。 7.符合肺间质纤维化2018年指南诊断标准的肺间质纤维化患者。 8.已知的恶性肿瘤患者（曾患或现患）。 9.研究人员认为可能会损害受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科

研究负责人电话

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