【ChiCTR2000028818】曾汝嫣医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。甲强龙不同给药途径挽救性治疗突发性聋的临床疗效研究：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧突发性感音神经性聋

试验通俗题目

曾汝嫣医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。甲强龙不同给药途径挽救性治疗突发性聋的临床疗效研究：随机对照试验

试验专业题目

突聋的挽救性治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

突发性聋是指原因不明的感音神经性听力损失，通常在72h内发生且至少两个相邻频率听力下降≥20 dBHL。目前可知糖皮质激素对治疗突聋有效，且合理的联合用药比单一用药效果要好。但已有的临床研究结论多样，且许多研究都未经临床试验注册，无法确保研究结果的可靠性。本研究旨在通过中国临床试验注册中心在线进行随机、前瞻性、优效性试验，比较全身注射联合鼓室注射甲强龙和单一全身途径注射甲强龙挽救性治疗突发性耳聋的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在全身联合鼓室注射甲强龙与单一全身途径注射甲强龙的临床疗效比较中，将患者随机分为两组，每组各85例。突发性聋分为四种不同的听力曲线：低频下降型、高频下降型、平坦下降型、全聋型。对于不同类型的听力损失，治疗效果也有差异。低频下降型相对于其他三个类型的突聋交易痊愈，痊愈有效率高。因此随机方法采用分层抽样，按照患者治疗前的听力曲线类型进行分层。由Excle软件生成随机数表将患者分为两组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州市科创计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄大于18岁且不到75岁； 3. 诊断单侧突发性感音神经性聋； 4. 3天内发生的感音神经性聋，至少在相邻2个频率听力损失超过20dB，通常病因不明，伴耳鸣、耳闷、眩晕等症状； 5. 无论患者是否接受任意治疗，至少2周内ISSNHL的恢复不足（即对侧耳朵的听力至少比受影响的耳朵在至少三个频率（500,1000中任意三个）中至少高20 dB。）；

排除标准

1. 妊娠试验阳性，怀孕风险（保护不足或哺乳期不足）； 2. 中耳炎或积液、外耳道炎； 3. 传导性听力损失大于10dB； 4. 存在任何表明听力损失不是ISSNHL的病症或症状，例如声学创伤，梅尼埃病，听力波动，内淋巴水肿，疑似复发性耳蜗病变，耳部手术导致的听力损失，外淋巴瘘或气压伤； 5. 过去6个月有耳毒性治疗的历史，如化疗，使用袢利尿剂，高剂量阿司匹林等； 6. 已知对研究药物过敏，过敏或不耐受或任何严重的异常药物反应史； 7. 任何全身神经系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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