【ChiCTR-TRC-11001234】局部糖皮质素和/或克拉霉素治疗慢性鼻-鼻窦炎的临床疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001234

试验状态

结束

药物名称

克拉霉素

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素

首次公示信息日的期

2011-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴/不伴鼻息肉

试验通俗题目

局部糖皮质素和/或克拉霉素治疗慢性鼻-鼻窦炎的临床疗效的研究

试验专业题目

局部糖皮质素和/或克拉霉素治疗慢性鼻-鼻窦炎的临床疗效的研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

对比鼻用激素与联合鼻用激素及克拉霉素对中国慢性鼻窦炎伴/不伴鼻息肉患者的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者是 CT及内镜客观评分中使用盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-11-01

试验终止时间

2011-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书； 2. 受试者年龄≥18岁，并≤70岁； 3. 性别不限，限于中国人； 4. 诊断标准依据“2007年欧洲鼻－鼻窦炎和鼻息肉诊疗指引”伴有/不伴有鼻息肉的CRS诊断标准： ?CRS患者的主观评估：患者表现为两个或两个以上的症状特征，其中一个必备症状是鼻阻塞或鼻分泌物，包括鼻后滴漏，常为粘脓性，伴或不伴面部疼痛或压迫感，头痛，嗅觉减退或丧失。症状持续12周或更长时间不能完全缓解； ?内镜检查：鼻腔中发现有/无息肉，中鼻道可见粘脓性分泌物，伴或不伴中鼻道水肿或粘膜阻塞。 ?影像学检查：主要行鼻窦冠状位CT检查，发现有无窦口鼻道复合体和/或鼻窦的粘膜改变。(此项可只作参考)；

排除标准

1. 受试者对克拉霉素及局部糖皮质激素鼻喷剂过敏者； 2. 受试者有下列疾病囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，阿斯匹林不耐受或哮喘，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷，过敏性真菌性鼻窦炎和鼻息肉病； 3. 试验前四周内局部及全身使用其它治疗CRS的药物，例如糖皮质激素、大环内酯类药物等；或其它治疗方式，例如鼻腔冲洗等；或正在接受脱敏治疗； 4. 受试者合并哮喘或其他自身免疫性疾病，正长期通过鼻、口腔吸入或者系统给药途径，接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗； 5. 受试者正罹患上呼吸道感染； 6. 临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病； 7. 目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 8. 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性； 9. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址