【CTR20244175】SYS6020注射液（一种针对表达BCMA抗原的B细胞和浆细胞的细胞治疗）在难治性全身型重症肌无力患者中的临床I期研究

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基本信息

登记号

CTR20244175

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6020注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6020注射液

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重症肌无力

试验通俗题目

SYS6020注射液（一种针对表达BCMA抗原的B细胞和浆细胞的细胞治疗）在难治性全身型重症肌无力患者中的临床I期研究

试验专业题目

评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6020）注射液在难治性全身型重症肌无力患者中的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SYS6020注射液在难治性全身型重症肌无力患者中的安全性和耐受性，通过剂量爬坡阶段（第一阶段）筛选出合适的推荐剂量，并在剂量扩展阶段（第二阶段）进一步验证该剂量的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤65周岁；

排除标准

1.已知对SYS6020或研究中可能使用的药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或对β内酰胺类抗生素过敏者，或既往发生过严重过敏反应者；2.既往有其他药物过敏史，研究者判断可能为过敏性体质，筛选期进行右旋糖酐40皮试阳性的患者；

3.合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者风险的重大慢性疾病；4.合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。经过治疗后甲状腺功能正常且治疗稳定的自身免疫性甲状腺疾病除外；5.筛选期有严重的复发性感染史或研究者认为可能会影响患者参与的任何活动性感染；6.既往 5 年内恶性肿瘤病史或同时患有活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤和WHO 病理分型为A型、AB型、B1型的胸腺瘤除外；7.任何严重的呼吸系统疾病；8.严重的心血管疾病史，如严重的心脏节律或传导异常；静息状态下QTcF间期延长；LVEF<50%等；9.实验室检查异常（包括血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能、肺功能、心功能的主要指标，如 ALT、AST>3 ULN, 血肌酐>1.5 ULN，INR>1.5 ULN等）；10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，乙肝核心抗体（HBcAb)阳性且HBV-DNA高于LLD或1000拷贝/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA高于LLD或1000拷贝/mL者；11.HIV阳性者；12.由研究者判断在治疗前需要进行预防性抗感染治疗，但由于个人因素无法接受该治疗者；梅毒确证性试验阳性者；13.潜在的疾病状况（包括实验室异常）经研究者判断为有临床意义并显著增加其参加本研究的风险；酒精或药物的滥用或依赖者；14.当前存在精神病性障碍影响依从性者；15.筛选前有原发性免疫缺陷病、器官或造血干细胞/骨髓移植史；或计划在试验期间进行移植；16.筛选前30天内有≥2级出血病史，或需要长期抗凝药物治疗者；17.具有显著的自杀风险者；18.单采前2周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染，或研究者判断感染状态对参与试验有影响者；19.此前接受过任何CAR-T治疗或基因治疗；20.在筛选期前3月内接受过或研究期间预计需要肾脏替代治疗；21.单采前1月内接受过IVIg或血浆置换、血浆分离、血液透析；22.单采前3周内和首次回输前8周内使用过钙调神经磷酸酶抑制剂或环磷酰胺或艾加莫德；

23.单采前3月使用过利妥昔单抗等长效生物靶向药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012