【CTR20244320】评价SYS6020注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244320

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6020注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6020注射液

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价SYS6020注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6020）注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察SYS6020注射液在成人难治性活动性系统性红斑狼疮参与者中的安全性、耐受性，确定可能探索到的后续研究推荐剂量（RD），并初步评价本产品的临床疗效，以及探索SYS6020注射液在体内的药代动力学和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤70岁。；2.根据2012年SLICC或2019年EULAR/ACR版修订标准被确诊为SLE。；3.筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗≥3个月，且剂量稳定≥2周，疾病仍然处于活动状态。；4.抗核抗体阳性，抗ds-DNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性。；5.SLEDAI-2K评分≥7分。；6.BILAG2004满足以下两种标准中的任意一种：a)≥1个器官系统BILAG为A级；b)≥2个器官系统BILAG为B级。；7.医师整体评估（PGA）＞1.0。；

排除标准

1.筛选前8周内患有严重狼疮性肾炎。；2.筛选前8周内存在 SLE 或非 SLE 相关的中枢神经系统疾病或病变。；3.筛选前8周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究。；4.筛选前合并非狼疮导致的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变。；5.既往或筛选时患有非SLE导致的血管炎或炎症性关节炎或皮肤病。；6.合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。；7.筛选前8周内曾使用或在试验中计划使用靶向B细胞的药物。；8.在筛选期前3个月接受肾脏替代治疗，或在研究期间预计需要肾脏替代治疗。；9.在单采前4周内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术。；10.已知对SYS6020或研究中可能使用的药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者。；11.单采前2周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址