【CTR20241356】评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20241356

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-7240注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7240注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究1：根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。研究2：根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 124 ；国际: 1080 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-19;2023-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机分组前患有UC（从症状出现起）至少3个月。；2.根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。；3.体重≥40公斤。；4.对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。；

排除标准

1.诊断为CD或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。；2.目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。；3.UC仅限于直肠。；4.当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。；5.曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。；6.筛选前2周内曾因UC恶化住院治疗。；7.既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据，已完全切除的低度不典型增生除外。；8.患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）；9.曾出现巨细胞病毒感染，且消退时间少于筛选前4周。；10.接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。；11.过去5年内有癌症史。；12.已知感染HBV、HCV或HIV。；13.有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。；14.已确诊或疑似感染COVID-19。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址