【CTR20210186】一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20210186

试验状态

已完成

药物名称

PF-06480605注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PF-06480605注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学的 IIB 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

诱导期主要目的：1.评价 PF-06480605 治疗中度至重度活动性 UC 受试者 14 周时诱导临床缓解的疗效。2.评价诱导期（从基线至第 14 周）内 PF-06480605 在中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。慢性治疗期主要目的：评价慢性治疗期（从第 14 周至研究结束访视）内 PF-06480605 在中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 19 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 246 ；

第一例入组时间

2020-01-23

试验终止时间

2022-10-25;2022-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意书签署时，年龄 ≥18 岁（或如果＞ 18 岁，则国家规定的最小同意年龄）且 ≥75 岁的男性或女性受试者。；2.溃疡性结肠炎（UC ）诊断 ≥ 3 个月。源文件中必须提供支持诊断、疾病持续时间和疾病范围（例如直肠乙状结肠炎、左侧结肠炎或全结肠炎）的内镜检查和病理学报告。；3.中度至重度活动性 UC 受试者的定义为 Mayo 总评分 ≥ 6，内镜检查子评分 ≥ 2。；4.直肠外的活动性疾病（筛选期内镜检查时，活动性疾病累及距肛外缘＞ 15 cm 的区域）。；5.受试者必须满足以下至少一种 UC 治疗失败或不耐受（由研究者确定因不良事件而停用药物）： -糖皮质激素； -免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯嘌呤 [6-MP] 或甲氨蝶呤 [MTX]）； -抗 TNF 抑制剂（例如英夫利西单抗、阿达木单抗或依那西普）。 -抗整合素抑制剂（例如 vedolizumab）； -抗 IL-12/23 抑制剂（例如乌司奴单抗）； -JAK 抑制剂（例如托法替布）。请注意：对于当前接受 UC 治疗的受试者，如果用药已经稳定或预期在研究期间能维持稳定剂量的，则该受试者可入组研究。；6.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；7.体重指数（BMI）≥ 17.5 kg/m2；体重 ≥ 40 kg。；8.能够签署的知情同意，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制。；

排除标准

1.诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定性结肠炎或提示克罗恩病的结果（例如跳跃性病变、瘘管/肛周疾病、非坏死性肉芽肿等）的受试者。；2.表现为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床体征的受试者。；3.急迫需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者。；4.根据当地指南有结肠非典型增生、腺瘤或肿瘤证据的受试者。；5.符合以下两个标准之一的受试者被认为有结肠非典型增生、腺瘤或肿瘤风险，进行随机化前必须进行结肠镜检查：a. 如果受试者患有广泛性（即大于左侧）结肠炎已有 ≥8 年，或疾病仅限于结肠左侧（即脾曲远端）已有 ≥10 年。无论年龄大小，受试者需在筛选访视 1 年内接受结肠镜检查，以检查非典型增生。b.如果受试者 ≥50 岁，则需有筛选钱10 年内进行的结肠镜检查，以排除腺瘤息肉。筛选内镜检查时发现有腺瘤息肉的受试者，在行完整息肉切除术且根据指南进行的随访监测并确认结果阴性后方可入组研究。结肠镜检查和病理学报告（如果获得活检标本）必须在源文件中提供。；6.基线前 6 个月内发生有临床意义的感染（例如需要住院或肠胃外抗微生物治疗的感染，或机会性感染），或研究者认为受试者参与研究可能使病情恶化的任何其他感染史。；7.基线的 5 年内有癌症或癌症史或淋巴增生性疾病史（经过充分治疗或已切除非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者除外）。；8..其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加与参与研究有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。；9.关于禁用既往/伴随用药的详情，参见方案。；10.已知暴露于抗 TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗 TL1A 治疗。；11.在本研究所用的研究用药首次给药前 30 天（或根据地方要求确定）或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内曾接受过研究性药物给药。注意：当地法规或其他因素可能要求 30 天以上。；12.表现出具有临床意义的异常且可能影响受试者安全性或研究结果解读的 12 导联心电图（ECG）（例如，基线 Fridericia 法校正的 QT 间期 [QTcF] ＞ 450 msec、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或时期不确定的心肌梗死的体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期改变、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞或严重缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复进行两次 ECG，取 3 个 QTcF 或 QRS 数值的平均值，以确定受试者资格。；13.胸片显示异常：如果可用，该研究将接受在筛选前最多 12 周进行胸部检查的胸部 X 线检查或计算机断层扫描。；14.感染结核病（TB）：有任何未经治疗的潜伏性或活动性 TB 感染的证据。；15.存在活动性肠道感染：已知的病原性细菌、寄生虫、真菌感染，包括艰难梭状芽胞杆菌。；16.感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒。；17.筛选时临床实验室检查显示以下任何异常的受试者，由研究特定实验室评估，单次重复确认（如果认为必要）： -血红蛋白？ 8.0 g/dL 或红细胞比容？30%（？ 0.30 v/v）； -淋巴细胞绝对计数（ALC）？0.8 x 109/L（？1000/mm3）； -中性粒细胞绝对计数（ANC）？1.2 × 109/L（？1500/mm3）； -血小板计数？ 100 x 109/L（？100,000/mm3）。 -天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2.0 倍正常值上限（ULN）； -总胆红素水平 ≥ 1.5 倍 ULN；有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究。 -筛选期结果异常（如果研究者认为结果是一过性的并且与受试者的临床状况不一致）的实验室检查可在筛选期内重复进行，以确认异常结果。如果结果在筛选期内恢复至方案可接受的限度内，则受试者或可进入研究。；18.酒精或药物滥用史（由研究者酌情决定），这可能会使受试者无法依从研究访视和所需的程序。；19.受试者为直接参与研究实施的研究者中心工作人员及其家属、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家属）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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