CTR20212841
已完成
PF-06480605注射液
治疗用生物制品
Afimkibart注射液
2021-11-17
JXSL2100017
克罗恩病和溃疡性结肠炎
一项在中国健康受试者中评价PF-06480605 单次皮下给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、随机、双盲、第三方开放性、安慰剂对照研究
一项在中国健康受试者中评价PF-06480605 单次皮下给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、随机、双盲、第三方开放性、安慰剂对照研究
100010
主要目的： 1） 在中国健康成人受试者中，评价PF-06480605 450 mg 和150 mg（若需要）SC 单次给药后PF-06480605 的PK 特征。 2） 在中国健康成人受试者中评价PF-06480605 450 mg 和150 mg（若需要）SC 单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 进一步评价PF-06480605 的PK。 2） 评价 PF-06480605 的免疫原性。 3） 评价可能提示PF-06480605 药理作用的PD 生物标志物（如可行）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2021-11-19
2022-04-09
否
1.在签署知情同意书（ICD）时，男性和女性受试者年龄必须≥ 18 岁且≤ 45 岁。；2.通过包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和12 导联ECG 检查在内的医学评价确定为健康的男性和女性受试者。；3.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；4.BMI 在19 至27 kg/m2 之间，并且总体重 ＞ 50 kg。；5.能够签署附录1 中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案的要求和限制条件。；
请登录查看1.存在或既往存在具有临床意义的血液疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。；2.有 HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒史；HIV、乙型肝炎、HCVAb 检测阳性，或梅毒血清学反应阳性。 1） 对于乙型肝炎，所有受试者必须进行 HBsAg、HBcAb 和HBsAb 检测。 2）所有 3 种血清检测结果均为阴性的受试者可能有资格入组。 ○ HBsAg 阳性受试者将被排除。 ○ 研究中将排除 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且HBsAb 阴性的受试者。 ○ HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且HBsAb 阳性并提供HBV 疫苗接种证明的受试者可能有资格入组研究，且在研究期间无需进行HBV DNA 监测。 ○ HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且HBsAb 阳性但无既往HBV 疫苗接种证明的受试者以及HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且HBsAb 阳性的受试者将在筛选时评估HBV DNA。 3）如果检测到 HBV DNA，则将排除受试者。 4）如果未检测到HBV DNA，则受试者可以参与研究。如果受试者被纳入该研究，对于后续访视，必须按照研究日程表进行HBV DNA 检测。；3.曾经对治疗药物产生过敏反应或速发过敏反应。；4.在筛选访视前 28 天内有近期活动性感染史。；5.在给药前 48 小时内发热的受试者。；6.TB 病史或活动性或潜伏性或未经充分治疗的TB感染病史。；7.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参与研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；8.在研究治疗干预首次给药前 7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。（更多详细信息请参见章节6.5）。；9.在筛选访视前 28 天内存在活疫苗近期暴露。；10.已知暴露于抗 TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗TL1A 治疗。；11.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前114 天（±3天）（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以较长者为准）接受过研究性药物给药。；12.尿液药物检查结果呈阳性。；13.妊娠试验阳性。；14.在仰卧位休息至少 5 分钟后，筛选时仰卧位BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压）。如果BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压），应再重复测量BP 2 次，之后取3 个BP 值的平均值确定受试者是否符合资格。；15.基线 12 导联ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，基线QTc 间期＞ 450 msec、完全左束支传导阻滞（LBBB）、急性或急慢性不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的ST-T 间期变化、二度或三度AV 传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正的QT 间期＞ 450 msec，则应该使用Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的QTcF 应该用于决策和报告。如果QTc 超过450 msec 或QRS 超过120 msec，应再重复两次ECG 检查，并取3 次QTc 或QRS 值的平均值，以确定受试者是否符合资格。在排除受试者之前，应由具有ECG 读取经验的医生通读计算机解读的ECG。；16.筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认1 次）： - AST 或ALT 水平≥ 1.5 × ULN； -总胆红素水平 ≥ 1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，则受试者可以参与本研究。 -血红蛋白水平 ≤ 120 g/L（12.0 g/dL）。 -血小板计数 ≤ 150 × 109/L（150,000 个细胞/mm3）； -WBC 计数≤ 3.0 x 109/L（3000 个细胞/mm3）； -ANC ＜ 1500 个细胞/mm3； -ALC ＜ 800 个细胞/mm3； -基于 CKD-EPI 2009 方程，eGFR ＜ 90 mL/min/1.73 m2 28； -研究者或辉瑞（或指定人员）认为会影响研究数据判读或受试者参与研究的任何有临床意义的实验室检查异常。；17.筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时以内饮用5 个标准杯（男性）和4 个标准杯（女性）或以上的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位= 8 盎司[240 mL] 啤酒、1 盎司[30 mL] 40% 烈酒或3 盎司[90 mL] 葡萄酒）。；18.给药前 90 天内献血量（不包括捐献血浆）约为1 品脱（500 mL）或以上。；19.有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史；20.不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。；21.直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。；
请登录查看北京大学第三医院
100191
北京大学第三医院的其他临床试验
- BRCA突变卵巢上皮性癌PARP抑制剂治疗响应性临床研究
- 基于管理工具优化的北京市基层医疗卫生机构呼吸肺康复健康治理体系构建研究
- 口腔数字化印模对种植修复治疗效果影响的随机对照研究
- 颈椎后纵韧带骨化症在中国不同地域流行病学调查的多中心研究
- HH-1270片在中国健康试验参与者的I期临床试验
- 系统靶向治疗对特应性皮炎及其共病的作用研究
- FXR0906在重度高甘油三酯血症（sHTG）患者和高甘油三酯血症（HTG）伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD，确诊或风险增高）患者中的有效性和安全性
- 评估绒促卵泡激素α N01注射液在≥35岁进行辅助生殖技术（ART）的试验参与者中的III期临床试验
- 评价STSP-0902注射液在少和（或）弱精子症患者中多次给药有效性和安全性的II期临床研究
- JP-1366与利福平、咪达唑仑药物相互作用研究
- 高支链氨基酸型多囊卵巢综合征的表型及其临床干预研究
- 比较新型喉罩与 LMA Supreme 在腹腔镜全身麻醉患者中的使用效果和安全性
- 短程放疗联合皮下注射特瑞普利单抗和卡培他滨治疗75岁及以上局部晚期直肠癌患者的临床研究
- 人工智能驱动的精准心肺脑复苏诊疗策略构建及脑保护效应
- 原发性房角关闭疾病患者晶状体悬韧带松弛程度与晶状体囊膜超微结构及眼部生物学参数的相关性研究
- 一项在进行辅助生殖技术（ART）中国女性患者中比较水溶性黄体酮注射液和黄体酮阴道凝胶用于新鲜周期黄体支持的有效性和安全性的前瞻性、开放、非劣、随机对照研究
- 基于EEG-MEG-fMRI的听力损失人群听觉重塑机制研究
- 脊柱退变性疾病智能精准防控干预及慢病管理体系构建的关键技术研究与示范——课题二：脊柱退变性疾病风险因素和关键特征采集及智能感知设备研发
- HS-10582片在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究
- 关节镜下新型喙突移位术（PKU-Latarjet）的临床应用研究
Pfizer Inc./Ajinomoto Bio-Pharma Services/辉瑞投资有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30