【ChiCTR2500105356】完全左右半肝劈离式肝移植的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

完全左右半肝劈离式肝移植

试验通俗题目

完全左右半肝劈离式肝移植的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

完全左右半肝劈离式肝移植的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

310022

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心前瞻性队列临床试验，明确完全左右半肝劈离式肝移植的临床价值，具体目标包括：1.评估完全左右半肝劈离式肝移植在多中心协作下的手术安全性（围术期并发症率、术后肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道栓塞，肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道吻合口狭窄）发生率；受体和移植物的存活率；为国际指南更新提供证据支持；2. 建立标准化完全左右半肝劈离式肝移植技术操作规范（供肝选择、劈离技术、血管及胆道的重建方案）；3. 分析影响预后的关键因素（供肝质量、受者匹配度、免疫抑制方案）；4. 探索完全左半肝与完全右半肝劈离式肝移植的疗效差异，为推广FR/FLSLT提供循证医学证据。本研究主要终点为术后90天移植物存活率、受者存活率。次要终点包括手术时间、血管/胆道并发症（如肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道栓塞，肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道吻合口狭窄，胆漏）、术后肝肾功能恢复情况、长期生存率（1年、3年）。预期需至少纳入多中心共200例完全左右半肝劈离式肝移植手术；预期持续时间为3年。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

供体入组标准基本条件： 1. 供体肝脏评估适合进行劈离式移植，且供体年龄≤60 岁， 2. 无肝纤维化，大泡性脂肪变性≤10%， 3. 脑死亡或心脏死亡供体（DBD/DCD）， 4. 血流动力学稳定； 5. 血钠浓度小于160mmol/L；肝脏形态结构正常（影像学评估：无纤维化）；劈裂可行性：血管/胆道分型符合劈裂解剖要求（如门静脉、肝动脉、肝静脉分型无严重变异）；实验室指标： 1. 肝功能正常（ALT、AST小于正常值5倍）； 2. 无活动性感染（HBV/HCV/HIV阴性，CMV IgG阳性可接受）；无恶性肿瘤或潜在转移风险（病理学确认）；伦理要求：符合器官捐献法律法规，家属及器官分配系统（如中国肝移植注册系统）知情同意。受体入组标准 1.年龄≥18 周岁的成人患者。经临床评估确诊为终末期肝病，符合肝移植指征。拟接受完全左右半肝劈离式肝移植（FR/FLSLT）； 2.无明显的禁忌症； 3.其他要求：签署知情同意书，承诺完成至少3年随访。；

排除标准

受体排除标准 1.合并有其他重要脏器（如心、肺、肾等）功能衰竭，预期无法耐受肝移植手术; 2.存在活动性感染无法有效控制; 3.患有超适应范围的恶性肿瘤；4.接受多器官移植; 5.严重精神疾病或依从性差无法配合术后管理。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编