【ChiCTR2500102273】克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给予国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）的药代动力学特征，并以Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：研究克立硼罗受试制剂及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位出具受试者随机分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国药集团三益药业(芜湖)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2026-05-12

是否属于一致性

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3.受试者（包括伴侣）愿意自给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划； 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 3)受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等； 4)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5)对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）； 6)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者； 7)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11)近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 12)在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或合并有以下P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 13)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14)筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者； 15)筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者； 16)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18)女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期； 19)在筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或新增合并用药； 20)在使用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 21)在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 22)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 1.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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