【ChiCTR2500110861】评价EPI-003T 注射液治疗经核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价EPI-003T 注射液治疗经核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

评价EPI-003T 注射液治疗经核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估EPI-003T 注射液治疗在经核苷（酸）类似物（ Nucleos(t)ide analogues,NAs）治疗的慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

益杰立科(上海)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在 18 至 70 周岁（含）之间。 2.筛查时体重指数（BMI）>= 18 kg/m^2 且 <=30 kg/m^2 。 3.确诊为CHB，定义为筛查前 HBsAg（+）>= 6 个月，且基线滴度介于 HBsAg >= 100 和4000 IU/mL 之间。 4.在筛查前接受稳定剂量的 NA（恩替卡韦、富马酸丙酚替诺福韦或富马酸替诺福韦酯）治疗>= 6 个月，并计划在研究期间继续接受相同剂量的治疗。患者也可服用其他 NAs，但需获得申办方批准后方可参加。 5.HBV DNA在至少间隔3个月的两次采样中均低于检测下限（LLOQ），且其中一次为筛选期中心实验室检测结果。 6.筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 1 倍正常值上限（ULN）。 7.一年内无生育计划，并采用避孕措施，可采用的避孕方法详见附录1 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求。；

排除标准

1.有任何非 HBV 病因肝病证据的参与者。这包括但不限于甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）感染或戊型肝炎病毒（HEV）感染、药物或酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、血色病、威尔森氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎或研究者认为有临床意义的任何其他非 HBV 肝病。 2.曾有或目前被诊断为肝纤维化或肝硬化，证据包括: - 肝活检，或 - 筛查前 1 年内 FibroScan® 测量值大于 8.6 kPa。 3.肝脏超声波或其他影像学检查结果提示肝细胞癌（HCC）。如果患者在第 1 天之前的 6 个月内未进行过肝脏超声波检查（有结果证明文件），则将进行肝脏超声波检查以评估是否存在 HCC 或其他异常。 4.基线时血清甲胎蛋白 (AFP) > ULN 的参试者。 5.HIV-1/HIV-2抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性。 6.给药前1周内有急性发热病史、无症状病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染史。 7.给药前6个月内曾接受过除 NAs 以外的抗HBV治疗，或计划在研究期间使用。 8.在筛查时出现以下任何实验室值（经申办方批准，PI可重复筛查实验室检测一次[对于认为有误或 PI 认为无临床意义的值]）： -国际标准化比值 (INR) > 1.2 × ULN，除非参试者的抗凝治疗方案稳定，或研究者认为该值无临床意义; - 白蛋白 < 3.2 g/dL; - 直接胆红素 > 1.2 × ULN; - 总胆红素 > 1.5× ULN; - 血小板 < 100 000 cells/mm^3; - 白细胞（WBC）计数 < 3000 cells/mm^3; - 血红蛋白 < 10 g/dL; - 估计肾小球滤过率（eGFR，根据 CKD-EPI 公式估算）< 60 mL/min/1.73 m^2; 9.因疾病（如甲状腺或肾脏疾病）导致免疫缺陷或自身免疫状况，或在筛查前 12 周内全身使用类固醇药物（允许使用局部或吸入类固醇），或在给药前 30 天内或计划整个研究期间长期接受免疫抑制剂治疗（包括但不限于皮质类固醇，泼尼松龙等效剂量 > 20 mg/天）; 10.既往有心肌炎或心包炎病史、或已知有心肌炎或心包炎潜在发病风险、任何不明原因的昏厥、晕厥发作、心律失常、临床上明显的ECG异常、QT 异常或任何已知的尖端扭转型室速危险因素（如低钾血症、心力衰竭）病史。筛查时，应连续记录 3 张心电图，如果在至少 2 张心电图上，男性患者的 QTcF > 450 毫秒，或女性患者的 QTcF > 470 毫秒，则必须排除该患者; 11.过敏性休克或严重药物过敏史; 12.血栓性疾病史或因子V莱顿因子和/或凝血酶原 20210 突变基因检测呈阳性; 13.已知或疑似对研究药物成分或密切相关的化合物或任何组分不耐受或过敏; 14.给药前30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他试验用药品; 15.给药前 14 天内接种过任何疫苗，或计划给药后 3 个月内接种疫苗; 16.在筛查前 6 个月内接受过任何可能对免疫系统产生不利影响的药物或其他治疗，如过敏注射、免疫球蛋白、血液制品、干扰素、细胞毒性药物或其他已知经常与重大器官毒性相关的药物; 17.筛查前 3 个月内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）; 18.合并患有甲状腺、代谢性、内分泌、消化系统、眼科、精神、神经系统、呼吸系统疾病，经研究者判断可能影响患者安全性，或有其他恶性肿瘤、器官移植史; 19.根据研究者的判断，任何不适合参与研究的安全问题或个人状况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰(杭州)医院

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