ChiCTR2400081208
尚未开始
EPI-001注射液
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EPI-001注射液
2024-02-26
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杂合子家族性高胆固醇血症
评价EPI-001注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步有效性的单中心、开放、单臂、剂量递增及剂量扩展的研究者发起研究（IIT）
评价EPI-001注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步有效性的单中心、开放、单臂、剂量递增及剂量扩展的研究者发起研究（IIT）
在成年复发难治的杂合子家族性高胆固醇血症患者中评估EPI-001注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步有效性
单臂
探索性研究/预试验
无
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该项目为益杰立科（上海）生物科技有限公司委托进行，全部研究费用由益杰立科（上海）生物科技有限公司提供。
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12;6;8
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2024-01-25
2026-05-01
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1 确诊HeFH并接受充分治疗后难治成年受试者; 2 符合以下条件的患者可入选: 第一阶段试验:患者LDL-C水平 ≥3.8 mmol/L(146.7 mg/dL)和TG ≤ 4.5 mmol/L(400 mg/dL); 第二阶段试验:不合并ASCVD患者LDL-C水平 ≥2.6 mmol/L(100 mg/dL)和TG ≤ 4.5 mmol/L(400 mg/dL);或合并ASCVD患者LDL-C水平 ≥1.8 mmol/L(70 mg/dL)和TG ≤ 4.5 mmol/L(400 mg/dL)。；
请登录查看1 确诊患有HoFH的受试者; 2 确诊患有心力衰竭、未控制的糖尿病、重度高血压、慢性肝炎等任何未控制的严重疾病; 3 接受过器官移植、基因治疗的受试者; 4 妊娠或哺乳期女性; 5 心血管、肝、肾功能异常受试者;；
请登录查看安徽医科大学第一附属医院
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