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【ChiCTR2600115943】间歇式ʘ爆发刺激（iTBS）在早泄中的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

早泄

试验通俗题目

间歇式ʘ爆发刺激（iTBS）在早泄中的疗效与安全性研究

试验专业题目

间歇式ʘ爆发刺激（iTBS）在早泄中的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

早泄（Premature Ejaculation, PE）是最常见的男性性功能障碍疾病之一，患者及其伴侣的性健康、生活质量及社会心理健康均会受到负面影响。国际性医学会(International Society for Sexual Medicine, ISSM)指南指出，PE 指从初次性交开始，往往或总是在插入阴道前或插入阴道后 1 分钟左右射精（终身性PE），或者射精潜伏期有明显缩短，通常小于3 分钟（获得性 PE）;几乎所有的阴道插入都无法完成延迟射精; 伴有消极的身心影响，如苦恼、沮丧、焦虑、回避性生活等。PE的病因及发病机制非常复杂，涉及多系统、多因素，包括精神心理因素、神经生物学因素、内分泌因素、遗传学因素等。当前PE的治疗手段仍十分缺乏，主要包括行为疗法、局部麻醉剂、达泊西汀及其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）。然而现有药物治疗方案存在疗效有限及多种不良反应的问题。θ爆发刺激（Theta-burst stimulation, TBS）作为重复经颅磁刺激（Repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）的改良范式，是一种基于神经可塑性调节原理的无创脑调控技术，广泛应用于神经精神疾病的神经网络靶向干预。本研究通过iTBS对大脑进行刺激，研究其对早泄的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

实验负责人将被试编号信息输入excel，用excel函数随机分为干预组和对照组

盲法

对进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁，男性； 2.符合2014年国际性医学会(ISSM) 原发性早泄的诊断标准； 3. 成年人有至少6个月稳定性生活与性伴侣，每周至少进行2次性生活，并在研究期间保持稳定; 4.自初次性生活以来，每次性交都出现此类情况； 5.无勃起功能障碍； 6. 早泄诊断量表评分>=9分； 7.既往或目前未接受过其他任何的早泄治疗方法，或至少停止其他治疗至少3个月； 8. 签署知情同意书，接受每月微信、电话或门诊随访及指导。；

排除标准

1. 继发性早泄、变异性早泄、主观性早泄； 2. 有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者； 3. 有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的的疾病史。 4. 左撇子患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编