【ChiCTR2600119538】瑞维鲁胺、阿得贝利单抗联合立体定向体部放射治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺、阿得贝利单抗联合立体定向体部放射治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床研究

试验专业题目

瑞维鲁胺、阿得贝利单抗联合立体定向体部放射治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过疾病控制率评价立体定向体部放射治疗(SBRT)联合阿得贝利单抗、瑞维鲁胺对于转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性。通过评估生活质量、客观响应率、PSA响应率、影像学无进展生存期、PSA无进展生存期、OS来评价立体定向体部放射治疗联合阿得贝利单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性。评价立体定向体部放射治疗联合阿得贝利单抗、瑞维鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度安徽省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2028-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺腺癌，其在临床上已根据常规影像学（骨扫描或CT/MRI）评估确定为转移性前列腺癌； 3.患者具有可评估的内脏转移灶或软组织病灶（盆腔以外），同时患者尽能够接受一次用药前病灶活检；或有入组前30天内的病灶活检组织； 4.患者能够接受FDG PET/CT检查以评估转移灶FDG摄取状态； 5.患者必须>=1种新型内分泌治疗药物失效（如醋酸阿比特龙、瑞维鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺等）和/或患者多西他赛化疗耐药或对化疗不耐受； 6.接受过瑞维鲁胺治疗患者，需要在瑞维鲁胺治疗期间发生过PSA响应（定义为任一治疗时间血清PSA水平相对基线下降50%及以上的患者比例，且3周后检测能够再次确认）； 7.患者出现 PSA 进展(定义为，至少连续 2 次评估时的 PSA 水平升高，各次评估间隔大于等于 1 周，筛选时的 PSA 值大于等于 1 ng/mL)，或根据 RECIST 1.1 标准，软组织出现影像学疾病进展，伴或不伴 PSA 进展，或根据PCWG3标准出现骨病灶进展：骨扫描发现>=2个新发骨病灶； 8.患者需要在整个研究治疗期间维持有效的持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗、或已行睾丸切除手术；且血清睾酮水平维持去势水平（<50ng/dl）； 9.东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为0-2； 10.预期寿命>=6个月； 11.骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=75×10^9/L；血红蛋白>=90g/L；白细胞计数>=3.0×10^9/L； 12.肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=正常上限（ULN）的2.5倍，对于肝转移患者ALT/AST可<=ULN的5倍； 13.总胆红素<=ULN的1.5倍或总胆红素>ULN的1.5倍且直接胆红<=ULN； 14.凝血功能正常：INR<=1.5，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4秒； 15.心脏功能正常：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）>=50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms，血钾>=3.5mmol/L； 16.血压正常：收缩压＜160mmHg，舒张压＜95mmHg；经合适的临床治疗后血压评估稳定的患者可以入组； 17.肾功能正常：血清肌酐<=ULN的1.5倍，同时肌酐清除率>=50 mL/min； 18.研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施和不捐精； 19.受试者能够理解并愿意签署知情同意书； 20.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；；

排除标准

1.计划本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 2.转移病灶仅有骨转移或存在脑转移病灶； 3.既往经过包括免疫检查点抑制剂治疗（包括PD-1、PD-L1、CDLA-4抑制剂等），或通过靶向T细胞以及激活免疫系统的抗肿瘤药物； 4.过去 3 年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌受试者可入组研究； 5.过去 2 年期间，患有需要全身治疗(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫性疾病或活动性感染(包括肺结核)。替代治疗(如甲状腺素、胰岛素，或针对肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)不算作全身治疗； 6.研究干预首剂给药前 14 天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗(每日使用超过 10 mg 泼尼松或等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗； 7.具有需进行类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史或当前患有非感染性肺炎； 8.在研究给药前 28 天内接受过放射治疗或放射性核素治疗（如Radium-223）；或研究给药前1周内接受阿比特龙治疗，10天内接受去乙酰环丙氯地孕酮，2周内抗雄药物治疗； 9.对PD-L1单抗的活性成分或任一赋型剂过敏或不耐受； 10.既往有明确的神经和精神障碍史，如痴呆，癫痫，或癫痫易发作； 11.经研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等），或存在影响患者安全或影响患者提供知情同意书的严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况（包括实验室检查异常）的因素，或存在任何影响研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件等因素； 12.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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