【ChiCTR2600117097】一项比较预防性室性心律失常消融对左心辅助装置术（LVAD）术后预后有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

充血性心力衰竭

试验通俗题目

一项比较预防性室性心律失常消融对左心辅助装置术（LVAD）术后预后有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究

试验专业题目

一项比较预防性室性心律失常消融对左心辅助装置术（LVAD）术后预后有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为在受试者人群中，比较预防性室性心律失常消融对术后30天复合事件的预防作用。本研究定义的术后30天复合事件包括持续性室性心动过速/心室颤动，全因死亡，机械血栓，右心衰竭。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组安排由非盲统计师通过SAS 9.4软件产生，含有随机种子、区组大小和随机分组信息的随机化盲底保存于非盲统计师，并在整个试验期间不可拆阅。随机分配和遮蔽通过随机信封实现。

盲法

本研究中受试者、负责术后管理人员、随访的研究医生、终点评价者均设盲，仅手术人员及非盲统计师知道分组信息。对所有接触受试者的团队成员进行强制性的盲法培训，严禁猜测和讨论分组。

试验项目经费来源

深圳核心医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿且能提供知情同意书； 2.年龄＞=18 岁的男性或女性； 3.所有用于经规范化口服药物治疗无效的急危重或慢性晚期心力衰竭患者拟行人工心脏植入术患者；；

排除标准

1.左心室辅助系统禁止用于不能耐受抗凝治疗或对抗凝治疗过敏的患者； 2.具备充分经验的医生在综合患者的体格、体表面积、计划植入部位的解剖学相关的状况等，进行综合判定不适合进行植入者； 3.妊娠者； 4.全身活动性感染； 5.脑死亡患者； 6.不可恢复的严重肝功能或肾功能不全； 7.具有严重慢性阻塞性肺病（COPD）或限制性肺病的病史； 8.原发性肺动脉高压； 9.具有直径＞5cm 的确定而未治疗的腹或胸主动脉瘤病史； 10.主动脉重度粥样硬化斑块患者； 11.患有精神性疾病/障碍、不可逆转的认知功能障碍或存在社会心理问题，使得患者有可能无法遵从植入式左心室辅助系统的应用管理规定。 12.术前合并终末期器官衰竭，如肾衰（需血透）、肝衰、呼衰；合并恶性肿瘤或任何预期寿命＜3 年的严重伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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