葛兰素史克公布其重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在中国60岁及以上成人中进行的三期试验积极结果

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该临床试验达到了所有主要终点，疫苗耐受性良好，安全性数据符合预期
据估计，中国每年有超600万的60岁及以上人群受到呼吸道合胞病毒（RSV）影响，约有超35万与RSV相关的住院病例¹

葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）今日宣布，其重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在中国针对60岁及以上成人进行的免疫原性和安全性评估的三期试验（NCT06551181）中取得了积极的主要结果。所有主要终点均已达成，疫苗耐受性良好，安全性数据符合预期。

这些结果将支持提交此疫苗在中国该人群中的上市申请。如果获得批准，预计GSK的RSV疫苗将成为中国国家药品监督管理局批准的首个用于60岁及以上的成人预防由RSV引发的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗。

GSK疫苗和传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示：

“

这项三期试验的结果显示，我们的RSV疫苗可为中国60岁及以上的成人提供与国外人群一致且稳健的保护。这些发现标志着在为老年人提供急需的RSV预防选择方面迈出了重要一步，我们期待推进在中国的审批申请。

”

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响²。据估计，每年中国有超过600万的60岁及以上人群受到影响，约有超35万与RSV相关的住院病例¹。RSV感染会加重某些基础疾病，并导致严重疾病后果，进而引发住院甚至死亡^3,4,5。

年龄增长会增加感染RSV及其潜在严重并发症的风险。据估计，中国约五分之一的人口（2.97亿）年龄在60岁以上，而约15%（2.15亿）的人口年龄在65岁以上⁶。

2025年10月，GSK启动了一项新的三期临床试验（NCT07220109），评估其RSV疫苗在18至59岁RSV疾病风险增高的中国成人中的免疫原性和安全性。

关于GSK的RSV疫苗

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（佐剂化），包含稳定在融合前构象的重组RSV F糖蛋白（RSVPreF3）。该抗原与GSK的专利佐剂AS01_E相组合。

该疫苗的使用应遵循官方建议。与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。

该疫苗已在超过65个国家获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它还在包括美国、日本和欧洲在内的超过55个国家获批用于50-59岁合并基础疾病的高风险人群。目前，欧洲药品管理局（EMA）正在审查该疫苗在所有18岁及以上成人中的潜在使用；美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）也正在审查该疫苗在18至49岁面临严重RSV疾病风险增高的成人中的潜在使用。

GSK的专利佐剂系统AS01包含从Agenus Inc.的全资子公司Antigenics LLC授权的STIMULON QS-21佐剂。STIMULON是Agenus的子公司SaponiQx Inc.的商标。

关于成人呼吸道合胞病毒（RSV）

成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受损或年龄增长，可能面临更高的RSV疾病风险⁵。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎、住院和死亡⁵。尽管如此，公众对RSV的认知和了解仍然较低：GSK委托并资助的一项最新调查显示，63%的存在健康问题的成年人从未与任何医疗专业人士讨论过RSV⁷。

关于NCT06551181试验

该三期临床试验是一项随机、对照、部分盲法的免疫桥接试验，旨在评估在中国60岁及以上成人中接种单剂GSK的RSVPreF3研究性疫苗后，其免疫原性、反应性、安全性以及RSV相关呼吸道疾病的发生情况，并与中国以外地区60岁及以上的成人进行比较^8,9。四个共同主要终点是评估在中国60岁及以上成人接种含佐剂的RSVPreF3疫苗后，对RSV-A和RSV-B株产生的体液免疫反应与中国以外地区60岁及以上成人接种相比的非劣效性^8,9。该试验共包括800名海外接种组参与者、1200名中国接种组参与者以及600名安慰剂组参与者（该组所有参与者均来自中国）^8,9。

关于NCT07220109试验

该III期临床试验是一项随机、对照、观察者盲的免疫桥接试验，旨在评估GSK的RSVPreF3研究性疫苗在18-59岁RSV疾病风险增高的中国成人中的免疫原性、反应原性和安全性^9,10。该试验将招募约750名参与者^9,10。

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com

前瞻性陈述警示声明

葛兰素史克（GSK）向投资者警示，其作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中包含的内容）均面临风险与不确定性，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。此类影响因素包括但不限于以下文件“风险因素”章节中所述内容：葛兰素史克2024年Form 20-F年度报告，以及葛兰素史克2025年第三季度业绩报告。

参考文献

1. Yang Z, et al. Predicting the disease burden of respiratory syncytial virus in the elderly in China, Proceedings of the 2024 World Influenza Congress. P97. Available at: https://www.immunisationcoalition.org.au/wp-content/uploads/2024/11/Abstract-2024WIC-compressed.pdf. Last accessed: January 2026.

2. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: January 2026.

3. Osei-Yeboah R, et al. Estimation of the Number of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations in Adults in the European Union. J Infect Dis 2023 May 29;228(11):1539–1548. doi: 10.1093/infdis/jiad189.

4. Atamna A, et al. Morbidity and mortality of respiratory syncytial virus infection in hospitalized adults: Comparison with seasonal influenza. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:489-493. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.185.

5. Falsey, AR et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

6. State Council of the P. Over one-fifth of Chinese population older than 60, says official report. Available at: https://english.www.gov.cn/news/202410/12/content_WS6709cb9ac6d0868f4e8ebbda.html. Last accessed: January 2026.

7. Human8 on behalf of GSK. RSV Awareness Week 2025 Survey (Brazil, Belgium, Canada, Germany, Japan, Mexico, Poland and Spain). Data on file. 2025.

8. Clinicaltrials.gov. NCT06551181. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181. Last accessed: January 2026.

9. GSK. Data on file.

10. Clinicaltrials.gov. NCT07220109. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07220109. Last accessed: January 2026.