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翰森制药HS-10374的III期临床研究成功!国产TYK2变构抑制剂冲刺银屑病上市

9月21日,翰森制药发布公告,其自研酪氨酸激酶2(TYK2)选择性变构抑制剂HS-10374,在治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点

HS-10374是由翰森制药自主研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂,可抑制细胞因子白细胞介素12(IL-12)、IL-23 和 I 型干扰素(IFN)通路的信号传导,对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用。本项关键III期临床试验的阳性结果证明了HS-10374的临床有效性,翰森制药将进一步探索HS-10374对其他自身免疫性疾病的治疗潜力。

共同主要终点:在治疗的第16周,HS-10374组达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)相较于基线下降至少75%(PASI 75)的患者比例,以及达到静态医师整体评估(sPGA)评分0或1且较基线期降低至少2分(sPGA 0/1)的患者比例,均显著高于安慰剂组。

次要终点:在第16周,接受HS-10374治疗的患者中超过一半达到PASI 90应答,近1/3达到PASI 100应答。

安全性:HS-10374显示了良好的安全性和耐受性,其安全性特征与同类TYK2抑制剂类似,未观察到新的安全性信号。

基于以上积极结果,翰森制药将于近期启动与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的沟通,推进新药上市申请准备工作。

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