5.87亿增资砸向乙肝新药！广生堂GST-HG141冲刺III期，GST-HG131三联全口服方案紧追GSK贝普若韦生

乙肝“临床治愈”赛道，正在进入关键阶段。

9月17日晚，广生堂公告称，公司拟向控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司增资5.87亿元，全部用于“创新药研发项目”。

这笔资金的主要去向已经明确：1.98亿元用于GST-HG141的III期临床研究及上市注册，3.90亿元用于GST-HG131联合GST-HG141的II期、III期临床研究及上市注册。

就在此前，9月4日，广生堂旗下GST-HG141、GST-HG131已经迎来新的临床进展。

公司公告显示，由GST-HG141、GST-HG131以及核苷（酸）类药物组成的GST-Peak-Triple三联全口服方案，II期临床试验完成首例受试者入组并给药。公司同时推进Peak-Triple、Peak-Immune和Peak-Core三项“登峰”临床研究，探索乙肝功能性治愈的全口服治疗方案。

其中，GST-HG141已经完成III期全部受试者入组；GST-HG131联合GST-HG141的三联方案则刚刚进入II期。

这意味着，广生堂正在把此前围绕乙肝创新药建立起来的研发投入进一步推向临床后期。

而这个时间点也颇为特殊。

8月24日，葛兰素史克宣布，其反义寡核苷酸药物贝普若韦生（bepirovirsen）获得日本批准，用于成人慢性乙肝功能性治愈。这是该药全球首次获批，也被GSK称为全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。

更早之前，GSK已经于3月向中国国家药监局提交上市申请并获受理，4月进入优先审评。5月，GSK又与中国生物制药旗下正大天晴达成合作，为贝普若韦生未来在中国上市铺路。

换句话说，全球乙肝功能性治愈药物已经从“研发竞赛”开始进入“商业化落地”阶段。

这也让广生堂的乙肝创新药管线再次受到关注。

一、乙肝治愈，为什么这么难

长期以来，乙肝治疗的核心难题并不是简单压制病毒复制，而是如何实现停药后的长期病毒学控制。

现有核苷（酸）类药物能够有效抑制HBV DNA复制，但主要作用于病毒复制阶段，对肝细胞核内的cccDNA以及已经整合进宿主基因组的病毒DNA影响有限。因此，患者往往需要长期甚至持续用药。

长效干扰素则同时具备抗病毒和免疫调节作用，但适用人群、疗程和安全性等方面仍存在限制。

乙肝功能性治愈的核心目标，是在停止治疗后持续维持病毒学控制，实现HBV DNA和乙肝表面抗原（HBsAg）长期不可检测。

GSK披露的贝普若韦生III期数据显示，在基线HBsAg≤3000 IU/mL的人群中，停药后6个月的功能性治愈率达到19%，对照组为0%；在基线HBsAg≤1000 IU/mL的人群中，功能性治愈率达到26%。

这组数据的重要意义在于，乙肝功能性治愈此前更多停留在研发目标，如今已经出现首个获批产品。

但这并不意味着赛道已经结束。

恰恰相反，围绕不同病毒靶点和免疫机制的研发仍在加速。

目前全球乙肝治愈研发大致形成两条路径。一类是直接针对HBV生命周期，包括siRNA、ASO、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂等，通过降低病毒复制和抗原负荷，为免疫系统重新建立控制创造条件。

另一类则是针对宿主免疫系统，通过治疗性疫苗、TLR激动剂以及其他免疫调节机制，尝试恢复机体清除病毒的能力。

由于HBsAg清除和HBV DNA持续抑制涉及不同环节，联合治疗也逐渐成为行业重点方向。

在这场竞争中，广生堂的核心产品GST-HG141走的是小分子口服药路线。

GST-HG141是一款核心蛋白调节剂，通过干预HBV衣壳组装和病毒复制过程发挥作用。公司此前公布的临床数据显示，该产品在部分低病毒血症患者中具有较好的病毒学抑制效果，但单药降低HBsAg的能力仍有限。

因此，广生堂并没有把“治愈”完全押在GST-HG141单药上。

其目前推进的思路，是通过不同机制药物联合，分别解决病毒复制、cccDNA持续存在以及HBsAg等问题。

GST-HG131则是一款乙肝表面抗原抑制剂。

两款药物与核苷（酸）类药物组成的GST-Peak-Triple三联方案，正是这一思路的具体体现。9月4日，该方案完成首例受试者入组并给药，标志着广生堂开始进一步验证全口服联合方案的临床价值。

从研发节奏看，GST-HG141已经进入III期，GST-HG131联合GST-HG141则刚刚进入II期。

广生堂证券部工作人员9月18日向媒体表示，GST-HG141与GSK贝普若韦生属于不同赛道，公司预计GST-HG141的III期阶段性临床数据将在2027年上半年公布，并判断未来GSK产品在国内上市对公司的冲击不会很大。

但从产业竞争角度看，两者的差异并不意味着不存在竞争。

二、乙肝治愈进入“多路线并跑”

广生堂并不是唯一一家押注这一方向的国内药企。

目前，据不完全统计，全球有超过40条乙肝治愈在研管线，而在国内，乙肝功能性治愈研发也形成多条技术路线，并已有多家进入后期：

浩博医药的AHB-137属于ASO路线。2026 年 EASL 披露初治慢乙肝人群II 期数据中，AHB-137 治疗结束时，整体人群 68% 实现 HBsAg 和 HBV DNA 双重不可检测；停药 24 周后，整体人群临床治愈率为 32%；基线 HBsAg 100–1000 IU/mL 亚组，停药 24 周临床治愈率达到 70%。不过，该研究样本量较小，后续仍需要更大规模临床研究进一步验证。

恒瑞医药则在推进siRNA路线，HRS-5635已经进入III期临床，探索其单药及联合治疗潜力。

腾盛博药的elebsiran同样属于siRNA路线，目前处于多项II期临床研究阶段，并探索与PEG-IFNα、TLR8激动剂等联合治疗。不过，由于其与合作方Vir Biotechnology之间存在生产转移及仲裁争议，公司已明确表示在仲裁诉求获得满意解决前，无法投资推进任何含elebsiran的乙肝联合疗法III期临床研究。项目后续能否进入注册阶段，完全取决于仲裁结果，推进前景存在重大不确定性。

无论如何，乙肝功能性治愈正在从单一药物竞争，转向靶点、机制和联合方案的综合竞争。

而对于广生堂而言，加大投资也将直接支撑GST-HG141从III期走向上市注册，同时推动GST-HG131联合GST-HG141进入更大规模的临床验证。

2025年，正是凭借乙肝创新药管线，广生堂成为资本市场关注度极高的医药股，公司股价一度从约36元上涨至接近188元。如今一年多过去，乙肝治愈赛道已经出现全球首个获批产品，国内多条管线也陆续进入中后期。

但值得一提的是，2026年9月11日（即增资公告前约一周），广生堂公告首席科学家胡柯博士因个人原因辞职，不再担任公司及子公司任何职务。胡柯离职发生在GST-HG141三期临床数据即将读出（预计2027年上半年）的关键窗口期。这一关键人事变动是否会影响后续研发节奏和审评沟通，也值得关注。

*本文仅作内容分享，不涉及任何投资建议。

内容参考：动脉网、红星资本局