【ChiCTR2600116822】柳氮磺吡啶联合呋喹替尼及信迪利单抗治疗三线及以上晚期pMMR/MSS结直肠癌的开放、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

柳氮磺吡啶联合呋喹替尼及信迪利单抗治疗三线及以上晚期pMMR/MSS结直肠癌的开放、单臂、探索性研究

试验专业题目

柳氮磺吡啶联合呋喹替尼及信迪利单抗治疗三线及以上晚期pMMR/MSS结直肠癌的开放、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：柳氮磺吡啶联合呋喹替尼及信迪利单抗治疗三线及以上晚期pMMR/MSS肠癌的RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）次要目的： 1. 中位无进展生存期（PFS） 2. RECIST1.1评估的持续缓解率（DOR） 3. RECIST1.1评估的疾病控制率（DCR） 4. 总生存期（OS） 5. 采用CTCAE 5.0标准评价柳氮磺吡啶联合呋喹替尼及信迪利单抗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率探索性目的：患者血清外泌体CEMIP蛋白表达水平与疗效的相关性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-12-04

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.18周岁以上； 3.组织学证实为结直肠腺癌； 4.卫星稳定（MSS）或低度不稳定（MSI-L）或 DNA 错配修复基因表达正常（pMMR）； 5.ECOG PS评分为0-1； 6.经过标准二线治疗后进展（应用过伊立替康、奥沙利铂或氟尿嘧啶类药物，可包含或不包含靶向治疗（贝伐单抗、西妥昔单抗等）； 7.有充分的器官和骨髓功能； 8.预计生存超过3个月； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施；；

排除标准

1.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 2.微卫星高度不稳定（MSI-H）或 DNA 错配修复基因表达缺失（dMMR） 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.影像显示有肿瘤侵入/浸润大血管或研究者或放射科医生评估有出血倾向； 7.首次研究药物给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 8.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 9.在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（需要使用局部麻醉的门诊/住院手术，包括中心静脉置管）； 10.当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 11.当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗 12.注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（<=1mg/d），小剂量肝素（<=1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（<=100mg/d）； 13.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史； 14.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 15.已知对本研究药物信迪利单抗或者贝伐珠单抗活性成分或地西他滨过敏者； 16.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 17.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 18.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 19.妊娠或哺乳期妇女； 20.存在任何严重或不能控制的全身性疾病；有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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