【ChiCTR2600116043】鱼跃 YE8100B 腕式电子血压计测量血压准确性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116043

试验状态

尚未开始

药物名称

鱼跃 YE8100B 腕式电子血压计测

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

鱼跃 YE8100B 腕式电子血压计测量血压准确性的临床试验

试验专业题目

鱼跃 YE8100B 腕式电子血压计测量血压准确性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据“ISO 81060-2:2018+Amd.1:2020+Amd.2:2024”的标准要求，将腕式电子血压计测得的血压值和脉搏与参考血压计和触诊桡动脉的脉搏频率数比较，评价腕式电子血压计（型号：YE8100B）测量12周岁以上受试者的收缩压、舒张压及脉搏的准确性，并记录其使用过程中的不良事件与器械缺陷

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别分布：至少30%的受试者为男性，至少30%的受试者为女性； 2. 年龄分布：受试者的年龄必须大于12岁； 3. 腕围分布：（12.5 cm-21.5 cm） a）至少20%的受试者的腕围应在总腕围范围的每个四分之一区间内； b）至少10%的受试者的腕围应在总腕围范围的上八分之一区间内； c）至少10%的受试者的腕围应在总腕围范围的下八分之一区间内； 4. 血压分布： a）至少 5%受试者的收缩压应≤100 mmHg（13.33 kPa）； b）至少 5%受试者的收缩压应≥160 mmHg（21.33 kPa）； c）至少 20%受试者的收缩压应≥140 mmHg（18.66 kPa）； d）至少 5%受试者的舒张压应≤60 mmHg（8.0 kPa）； e）至少 5%受试者的舒张压应≥100 mmHg（13.33 kPa）； f）至少 20%受试者的舒张压应≥85 mmHg（11.33 kPa）；其他的血压分布在这些限定值之间（这里的血压值均以从水银血压计中读取的数值为计算）； 5. 受试者必须愿意且能够遵守研究步骤，在了解本研究内容后，签署知情同意书； 6. 依从性好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

1: 有精神疾病、意识障碍或其他无法配合进行研究； 2: 需要血液透析的人群； 3: 因心脑血管疾病正在服用抗凝药物； 4: 孕妇和哺乳期妇女； 5: 患有严重心律失常（如房颤、频发早搏）可能影响血压测量准确性的患者； 6: 糖尿病患者； 7: 患有严重外周动脉疾病，影响上肢血流供应的患者； 8: 腕围超过腕带尺寸覆盖范围尺寸者； 9: 研究者认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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