【ChiCTR2600116214】鱼跃YE680B臂式电子血压计在糖尿病患者中测量血压准确性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116214

试验状态

尚未开始

药物名称

鱼跃YE680B臂式电子血压计

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

鱼跃YE680B臂式电子血压计在糖尿病患者中测量血压准确性的临床试验

试验专业题目

鱼跃YE680B臂式电子血压计在糖尿病患者中测量血压准确性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据“ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020+Amd.2:2024”的标准要求，将臂式电子血压计测得的血压值和脉搏与参考血压计（上臂无创听诊血压计）和触诊桡动脉的脉搏频率比较，评价江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的臂式电子血压计（型号：YE680B）测量产品在糖尿病患者人群中的血压和脉搏测量中的准确性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为糖尿病患（既往已诊断为糖尿病患者，或实验室检测结果达到糖尿病诊断标准者，诊断标准如下：具有糖尿病典型症状（如烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降），满足空腹静脉血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2 h静脉血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白>=6.5%，或随机静脉血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L，可诊断为糖尿病。缺乏典型糖尿病症状，需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点方可诊断为糖尿病。当两个不同的血糖指标检测结果不一致，即一个血糖指标达到或超过诊断切点、另一个血糖指标未到达诊断切点时，需要再次检测达到或超过诊断切点的血糖指标，同时需要考虑可能影响血糖指标检测结果的因素，方可诊断。） 2.年龄要求 3岁及以上儿童和成人 3. 性别要求要求不少于30%的受试者为男性和不少于30%的受试者为女性 4.血压分布要求 >=5%的受试者的收缩压（对照组读取数值）<=100 mmHg； >=5%的受试者的收缩压（对照组读取数值）>=160mmHg； >=20%的受试者的收缩压（对照组读取数值）>=140mmHg； >=5%的受试者的舒张压（对照组读取数值）<=60mmHg； >=5%的受试者的舒张压（对照组读取数值）>=100mmHg； >=20%的受试者的舒张压（对照组读取数值）>=85mmHg；其他的血压分布在这些限定值之间（这里的血压值均以从水银血压计中读取的数值为计算） 5.受试者臂围需在袖带范围17 cm-52 cm内 6.自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书或监护人签署知情同意书 7.依从性好，能配合完成整个临床试验；

排除标准

1.有精神疾病者或不能安静配合者（在测量过程中讲话/移动）；或因皮肤原因、肢体原因等可能导致血压测量困难的受试者 2.正在接受透析治疗或存在上肢动静脉瘘、严重淋巴水肿或研究者判断存在上肢深静脉血栓风险者 3.臂围袖带尺寸覆盖范围外者或在坐姿下难以测量血压的受试者 4.心率失常患者 5.有外周动脉疾病及可能影响动脉顺应性疾病的患者 6.测量前30 min内抽烟、饮咖啡或未排空膀胱者 7.医生认为其它不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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