【ChiCTR2600124723】间歇式θ爆发刺激（iTBS）治疗勃起功能障碍：一项前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

间歇式θ爆发刺激（iTBS）治疗勃起功能障碍：一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

间歇式θ爆发刺激（iTBS）治疗勃起功能障碍：一项前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）是指男性持续无法达到或维持足够的阴茎勃起，以完成满意的性行为。该疾病在全球范围内严重影响男性生活质量，尤其在40岁以上人群中患病率显著，且随年龄增长呈逐步上升趋势。据早期统计，1995年全球约有1.5亿ED患者，而随着人口老龄化进程，预计到2025年患者总数将突破3亿，使其成为一项日益突出的公共卫生问题。目前，5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）是国内外指南普遍推荐的一线药物治疗方案。然而，约30%的患者对PDE5i反应不佳，疗效存在明显的个体差异。此外，该类药物的不良反应（如头痛、面部潮红及视觉异常等）以及在某些心血管疾病患者中的使用禁忌，也进一步限制了其临床适用性。因此，开发有效且安全的替代疗法已成为当前ED管理中的重要研究方向。θ爆发刺激（Theta-burst stimulation, TBS）是rTMS的一种改良范式，基于神经可塑性调节原理，被广泛用于神经精神疾病的靶向神经网络干预。本研究通过iTBS对大脑进行刺激，研究其对勃起功能障碍的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由王豪杰使用计算机块随机化生成

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-10-14

是否属于一致性

入选标准

1.符合勃起功能障碍诊断标准，且国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分<21分； 2.18-60岁男性勃起功能障碍患者，有稳定性伴侣可进行规律性生活； 3.成年人有至少6个月稳定性生活与性伴侣，每周至少进行2次性生活，并在研究期间保持稳定； 4.治疗前4周内未使用PED5i或其他治疗方法； 5.夜间阴茎勃起功能检测（NPTR）符合2015年EAU诊疗指南标准：在至少一次勃起事件中，阴茎头部硬度>=60%，且持续时间>=10分钟； 6.同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗，签署知情同意书，接受每月微信、电话或门诊随访及指导。 1.符合勃起功能障碍诊断标准，且国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分<21分；2.18-60岁男性勃起功能障碍患者，有稳定性伴侣可进行规律性生活；3.成年人有至少6个月稳定性生活与性伴侣，每周至少进行2次性生活，并在研究期间保持稳定；4.治疗前4周内未使用PED5i或其他治疗方法；5.夜间阴茎勃起功能检测（NPTR）符合2015年EAU诊疗指南标准：在至少一次勃起事件中，阴茎头部硬度>=60%，且持续时间>=10分钟；6.同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗，签署知情同意书，接受每月微信、电话或门诊随访及指导。；

排除标准

1.性激素检查结果异常； 2.血压、血糖控制不佳，不稳定的心血管疾病； 3.生殖器官先天畸形和解剖异常、阴茎的解剖畸形，包括佩罗尼氏病； 4.有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者； 5.有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的疾病史； 6.左利手患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编