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【ChiCTR2600124723】间歇式θ爆发刺激(iTBS)治疗勃起功能障碍:一项前瞻性、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600124723

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

间歇式θ爆发刺激(iTBS)治疗勃起功能障碍:一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

间歇式θ爆发刺激(iTBS)治疗勃起功能障碍:一项前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

勃起功能障碍(Erectile Dysfunction, ED)是指男性持续无法达到或维持足够的阴茎勃起,以完成满意的性行为。该疾病在全球范围内严重影响男性生活质量,尤其在40岁以上人群中患病率显著,且随年龄增长呈逐步上升趋势。据早期统计,1995年全球约有1.5亿ED患者,而随着人口老龄化进程,预计到2025年患者总数将突破3亿,使其成为一项日益突出的公共卫生问题。目前,5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)是国内外指南普遍推荐的一线药物治疗方案。然而,约30%的患者对PDE5i反应不佳,疗效存在明显的个体差异。此外,该类药物的不良反应(如头痛、面部潮红及视觉异常等)以及在某些心血管疾病患者中的使用禁忌,也进一步限制了其临床适用性。因此,开发有效且安全的替代疗法已成为当前ED管理中的重要研究方向。θ爆发刺激(Theta-burst stimulation, TBS)是rTMS的一种改良范式,基于神经可塑性调节原理,被广泛用于神经精神疾病的靶向神经网络干预。本研究通过iTBS对大脑进行刺激,研究其对勃起功能障碍的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由王豪杰使用计算机块随机化生成

盲法

双盲(对受试者和研究者均隐藏分组)

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-10-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合勃起功能障碍诊断标准,且国际勃起功能问卷-5(IIEF-5)评分<21分; 2.18-60岁男性勃起功能障碍患者,有稳定性伴侣可进行规律性生活; 3.成年人有至少6个月稳定性生活与性伴侣,每周至少进行2次性生活,并在研究期间保持稳定; 4.治疗前4周内未使用PED5i或其他治疗方法; 5.夜间阴茎勃起功能检测(NPTR)符合2015年EAU诊疗指南标准:在至少一次勃起事件中,阴茎头部硬度>=60%,且持续时间>=10分钟; 6.同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗,签署知情同意书,接受每月微信、电话或门诊随访及指导。 1.符合勃起功能障碍诊断标准,且国际勃起功能问卷-5(IIEF-5)评分<21分;2.18-60岁男性勃起功能障碍患者,有稳定性伴侣可进行规律性生活;3.成年人有至少6个月稳定性生活与性伴侣,每周至少进行2次性生活,并在研究期间保持稳定;4.治疗前4周内未使用PED5i或其他治疗方法;5.夜间阴茎勃起功能检测(NPTR)符合2015年EAU诊疗指南标准:在至少一次勃起事件中,阴茎头部硬度>=60%,且持续时间>=10分钟;6.同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗,签署知情同意书,接受每月微信、电话或门诊随访及指导。;

排除标准

1.性激素检查结果异常; 2.血压、血糖控制不佳,不稳定的心血管疾病; 3.生殖器官先天畸形和解剖异常、阴茎的解剖畸形,包括佩罗尼氏病; 4.有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者; 5.有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的疾病史; 6.左利手患者。;

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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