【ChiCTR2600126897】基于多组学预测瑞康曲妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗围手术期治疗HER2 阳性肌层浸润性尿路上皮癌疗效的Ⅱ 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 表达阳性肌层浸润性尿路上皮癌患者

试验通俗题目

基于多组学预测瑞康曲妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗围手术期治疗HER2 阳性肌层浸润性尿路上皮癌疗效的Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

基于多组学预测瑞康曲妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗围手术期治疗HER2 阳性肌层浸润性尿路上皮癌疗效的Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于多组学预测瑞康曲妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗围手术期治疗HER2 阳性肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18 岁，性别不限。 2.自愿参加研究，签署书面知情同意书，依从性良好。 3.经组织病理学确诊为膀胱尿路上皮癌（允许伴鳞状/腺样等成分，但需以尿路上皮癌为主）。 4.经影像学或临床诊断符合肌层浸润性膀胱癌（MIBC）：cT2–T4a，N0–1，M0（按 AJCC/UICC 分期；影像学评估在入组前规定时间窗内完成，如 28 天内）。 5.肿瘤 HER2 表达阳性：IHC 1+、2+ 或 3+（基于入组前肿瘤组织标本检测；可规定中心实验室/指定实验室）。 6.ECOG 体能状态 0–1 分。 7.适合接受根治性手术治疗：预计可行根治性膀胱切除术（RC）；且研究者评估具备后续行 TURBT 的可行性/条件（与方案一致）。 8.主要脏器功能满足治疗要求（建议写明阈值，例）：血常规：ANC ≥1.5×10⁹/L，PLT ≥100×10⁹/L，Hb ≥90 g/L；肝功能：ALT/AST ≤2.5×ULN，TBil ≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率 ≥50 mL/min（Cockcroft–Gault 或 MDRD）；心功能良好：超声心动图 LVEF ≥50%（或按本院/指南设定阈值），无明显心衰症状（因含曲妥珠单抗）。 9.育龄期受试者同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕。 1.年龄 ≥18 岁，性别不限。2.自愿参加研究，签署书面知情同意书，依从性良好。3.经组织病理学确诊为膀胱尿路上皮癌（允许伴鳞状/腺样等成分，但需以尿路上皮癌为主）。4.经影像学或临床诊断符合肌层浸润性膀胱癌（MIBC）：cT2–T4a，N0–1，M0（按 AJCC/UICC 分期；影像学评估在入组前规定时间窗内完成，如 28 天内）。5.肿瘤 HER2 表达阳性：IHC 1+、2+ 或 3+（基于入组前肿瘤组织标本检测；可规定中心实验室/指定实验室）。6.ECOG 体能状态 0–1 分。7.适合接受根治性手术治疗：预计可行根治性膀胱切除术（RC）；且研究者评估具备后续行 TURBT 的可行性/条件（与方案一致）。8.主要脏器功能满足治疗要求（建议写明阈值，例）：血常规：ANC ≥1.5×10⁹/L，PLT ≥100×10⁹/L，Hb ≥90 g/L；肝功能：ALT/AST ≤2.5×ULN，TBil ≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率 ≥50 mL/min（Cockcroft–Gault 或 MDRD）；心功能良好：超声心动图 LVEF ≥50%（或按本院/指南设定阈值），无明显心衰症状（因含曲妥珠单抗）。9.育龄期受试者同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕。；

排除标准

1.存在远处转移（M1）或不可切除/不适合手术者；或合并其他需要系统治疗的活动性肿瘤负荷（按研究者判断）。 2.既往接受过针对本次肿瘤的系统抗肿瘤治疗（如新辅助/辅助/转移期化疗、免疫治疗、抗HER2治疗等）；或既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂、抗HER2单抗/ADC 且研究者认为影响疗效/安全性评估。 3.既往盆腔放疗或近期重大手术/严重创伤未恢复（可按时间窗规定）。 4.活动性自身免疫性疾病或需系统性免疫抑制治疗者（如长期激素 >10 mg 泼尼松/日或等效剂量；允许局部/吸入/短程）。 5.活动性感染或严重感染未控制；活动性结核。病毒感染：HBsAg 阳性且 HBV DNA 高于阈值/未规范抗病毒；HCV RNA 阳性且未控制；HIV 感染（可按中心要求）。具有临床意义的心血管疾病：充血性心力衰竭、近期心肌梗死、不稳定心绞痛、难以控制的心律失常；LVEF <50% 或研究者认为不适合接受曲妥珠单抗者。 6.既往或当前间质性肺病/非感染性肺炎，或影像学提示明显肺间质改变且研究者判断风险高（免疫相关肺炎风险）。 7.已知对研究药物（曲妥珠单抗、卡瑞利珠单抗）或其辅料严重过敏。妊娠或哺乳期；计划在研究期间妊娠者。 8.伴有严重精神/认知障碍、药物滥用等导致无法完成随访或评估者。 9.研究者认为不适合入组的其他情况（如严重合并症、预期生存期过短等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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