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【ChiCTR2600123185】黄体期手术对女性乳腺癌患者术后抑郁症状的影响及其生物学机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123185

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

黄体期手术对女性乳腺癌患者术后抑郁症状的影响及其生物学机制探索

试验专业题目

黄体期手术对女性乳腺癌患者术后抑郁症状的影响及其生物学机制探索

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临床试验信息
试验目的

探究黄体期和非黄体期做乳腺癌手术对术后抑郁症状的影响及其生物学机制

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

评估员完成术前抑郁测评并密封编码，麻醉医生仅获知临床必要信息而保持对研究终点的盲态；术后抑郁评分访谈由完全隔离的评估员采用MADRS评分问卷实施，其对患者分组状态全程不知情；数据经编码后由统计师盲态分析。通过物理空间隔离、信息系统权限限制和人员职责分离，最大限度减少信息偏倚。

试验项目经费来源

课题组自筹

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2、年龄18-55岁； 3、ASA分级I-Ⅲ级; 4、女性患者； 5、未闭经； 6、处于黄体期或者非黄体期（不包括月经期）； 7、轻至重度抑郁症状（11分<MADRS<35分）； 8、拟行择期单侧乳腺癌根治术。 1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2、年龄18-55岁；3、ASA分级I-Ⅲ级;4、女性患者；5、未闭经；6、处于黄体期或者非黄体期（不包括月经期）；7、轻至重度抑郁症状（11分<MADRS<35分）；8、拟行择期单侧乳腺癌根治术。；

排除标准

1、术前放化疗或内分泌治疗者及二次手术患者（复发或重建）； 2、BMI>30kg/m ²； 3、精神病、双向情感障碍或病史； 4、2周内抗抑郁治疗史； 5、术前肝肾功能明显异常的患者； 6、出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 7、药物依赖史或当前怀孕或哺乳； 8、术前计划入ICU； 9、已参与其他研究者。；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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