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【ChiCTR2600122381】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于局晚期食管鳞癌术后辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于局晚期食管鳞癌术后辅助治疗的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于局晚期食管鳞癌术后辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂在食管癌术后辅助治疗的影响，评估有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的可切除的食管鳞状细胞癌患者； 3.术前未接受过任何抗肿瘤治疗； 4.行根治性手术并达到R0切除【本研究对入组病人手术治疗要求采用经右胸径路、经颈、经腹3切口食管胃部分切除、食管胃颈部吻合术联合两野和（或）三野淋巴结清扫术。采用管状胃代替手术切除食管，术中吻合采用后纵隔或胸骨后路径。针对淋巴结清扫，依据日本食管协会（JES）分类方法施行手术】； 5.术后病理学检查证实为pN+或pT3～4患者； 6.ECOG PS评分0-1分； 7.预计生存期≥6月； 8.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求： (1)血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2)白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； (3)血小板（PLT）≥100×10^9/L (4) 肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5ULN； (5) 总胆红素（TBIL）≤1.5ULN； (6) 尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 10.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.颈段食管癌和（或）既往患其他恶性肿瘤 3.术前接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗； 4.术后接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 5.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：(1)NYHA 2级以上心力衰竭；(2)不稳定型心绞痛；(3)1年内发生过心肌梗死； 8.术后病理淋巴结无法评估者（pNx）； 9.首次给药前2周内接受过可能影响到免疫治疗疗效的药物，例如：激素、抗生素、质子泵受体抑制剂； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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