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【ChiCTR2600124933】肠道菌群移植治疗发热伴血小板减少综合征的潜在疗效和安全性评价：一项随机多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗发热伴血小板减少综合征的潜在疗效和安全性评价：一项随机多中心队列研究

试验专业题目

肠道菌群移植治疗发热伴血小板减少综合征的潜在疗效和安全性评价：一项随机多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实肠道菌群移植治疗可降低SFTS患者炎症风暴和病毒复制水平，降低重症化率及缩短病程，最终降低病死率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学人员使用计算机软件产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断：国家卫健委制定的《重症发热伴血小板减少综合征诊治专家共识（2023版）》及《发热伴血小板减少综合征诊疗方案（2023 年版）》诊断为发热伴血小板减少综合征，即：（1）SFTSV核酸阳性(病毒载量大于10 TCID 50/mL)；（2）临床标本中培养分离到SFTSV；（3）SFTSV-IgG阳转或恢复期较急性期滴度呈4倍及以上升高。 2.初诊为SFTS患者；18-75岁，生命体征平稳；出现临床症状到入院≤7天。 3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后。，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书； 4.愿意口服相关制剂(肠道菌群移植口服胶囊）。 1.疾病诊断：国家卫健委制定的《重症发热伴血小板减少综合征诊治专家共识（2023版）》及《发热伴血小板减少综合征诊疗方案（2023 年版）》诊断为发热伴血小板减少综合征，即：（1）SFTSV核酸阳性(病毒载量大于10 TCID 50/mL)；（2）临床标本中培养分离到SFTSV；（3）SFTSV-IgG阳转或恢复期较急性期滴度呈4倍及以上升高。2.初诊为SFTS患者；18-75岁，生命体征平稳；出现临床症状到入院≤7天。3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后。，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书；4.愿意口服相关制剂(肠道菌群移植口服胶囊）。；

排除标准

1.确诊合并存在细菌、真菌、病毒、非典型病原体等各种类型感染；除病毒性肝炎、EB病毒之外的其他病毒感染； 2.入院时即出现生命体征不稳定（心率>120次/分，血压＜90/60mmHg，呼吸>30次分），出血倾向明显（血小板低于20×10^9/L，明显消化道出血，呼吸道咯血；血红蛋白<60g/L）；伴有昏迷，休克等； 3.既往4周内接受过免疫抑制剂、激素、化疗、相关生物抗体、细胞因子阻断剂等治疗； 4.具有严重的心脑血管疾病（如急性心肌梗死；失代偿性心力衰竭（NYHA心功能III-Ⅳ分级）；严重心律失常或血流动力学不稳定；血压收缩压>180mmH或舒张压>110mmHg；脑梗死急性期；脑出血急性期；心脏瓣膜置换术等）、肝脏疾病（Child-pugh C级患者）、肾脏疾病（慢性肾脏病（CKD）的分期：Ⅳ-V期）、内分泌代谢（糖尿病酮症酸中毒或高渗状态；既往未规律控制血糖者；糖化血红蛋白>9.0%，全天血糖波动超过5.5 mmol/L）、外伤（急性损伤期；手术前后2周内）等合并症。若患者症状控制良好，经专家组评估后可考虑入组（如：脑梗死跛行患者）； 5.若患者因消化性溃疡或反流性食管炎限制无法口服菌群制剂； 6.确诊出任何恶性肿瘤（如血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、胆管癌、食管癌、肝脏、肺癌、胃癌等）的患者；合并未经控制的自身免疫性疾病且出现胃肠道累及（未经治疗的系统性红斑狼疮等）； 7.患者及家属不愿意参加或者无法完成随访流程； 8.免疫与过敏体质：对制剂成分过敏或既往严重免疫反应史或长期使用大剂量免疫抑制剂；先天或获得性免疫缺陷病患者； 9.儿童、孕妇及哺乳期女性；既往确诊为精神类疾病患者；年龄>75岁患者； 10.严重免疫抑制者（白细胞计数<1.0×10^9/L或中性粒细胞绝对数<0.5×10^9/L），若单纯由SFTS疾病所致经专家组一致讨论后，可考虑慎重入组； 11.肠道疾病相关禁忌：各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者；当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者； 12.合并严重营养不良（BMI<15）大便失禁者； 13.其它研究者认为不适合入组的情况：如造血干细胞移植，器官移植；无法耐受肠镜；近3月有外科手术史；参加其它临床研究等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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