【ChiCTR2600124802】超声引导下短轴平面外动态针尖定位技术与长轴平面内穿刺技术在麻醉准备室桡动脉置管中的综合效益：基于层级复合终点的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124802

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

桡动脉置管

试验通俗题目

超声引导下短轴平面外动态针尖定位技术与长轴平面内穿刺技术在麻醉准备室桡动脉置管中的综合效益：基于层级复合终点的随机对照试验

试验专业题目

超声引导下短轴平面外动态针尖定位技术与长轴平面内穿刺技术在麻醉准备室桡动脉置管中的综合效益：基于层级复合终点的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较超声长轴平面内与短轴平面外-动态针尖定位技术在麻醉准备室完成桡动脉置管时的综合临床效益差异，采用层级复合终点（重大并发症→后壁穿刺→总体成功→尝试次数→总置管时间）并以WR为效应量进行评价，估计WR及其95%置信区间与P值，从而判定两种技术在安全性、可达成性与效率上的总体优劣。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的患者在术前一天访视及评估。操作者分层随机：患者进入麻醉准备室后，随机序列采用计算机生成的操作者分层区组随机（层为 01/02/03/04，区组长度4–6可变），由独立研究者以封闭不透明信封/电子系统执行。实际流程为：按照排班先确定操作者编号，再在该操作者层内按1:1分配至LA-IP或DNTP。时按1:1比例随机分配至两种置管技术组之一。确保不同操作者两技术的病例数在全程保持平衡。

盲法

为减少偏倚，本研究将在一定程度上实现评价者盲法：由与操作无关的独立观察员在术后或置管后收集并评估患者的满意度、穿刺部位并发症等结局指标，而不告知其患者所属分组。同样，数据分析人员将在统计分析时被屏蔽分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

232

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2026-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级 I–III级； 2.年龄 ≥18 岁的择期手术患者， 3.术中需进行桡动脉置管监测； 4.签署书面知情同意（含过程录像同意）。注：有创动脉压监测适应证包括大型手术、需严密血压控制或需反复动脉血气分析等。所有受试者将在术前麻醉准备室接受桡动脉置管。 1.ASA分级 I–III级；2.年龄 ≥18 岁的择期手术患者， 3.术中需进行桡动脉置管监测；4.签署书面知情同意（含过程录像同意）。注：有创动脉压监测适应证包括大型手术、需严密血压控制或需反复动脉血气分析等。所有受试者将在术前麻醉准备室接受桡动脉置管。；

排除标准

1.ASA IV级及以上或急诊手术患者； 2.拟穿刺部位存在感染、瘢痕、血肿、血管畸形或其他影响穿刺操作的皮肤或血管问题； 3.曾有桡动脉切断术、桡动脉移植或严重外伤史；动脉穿刺路径存在显著解剖异常，或桡动脉直径（前后径和左右径）过细（<1.5mm）。测量部位：桡骨茎突近端 1–2 cm，短轴内腔“内缘到内缘”。体位与环境：室温适中，腕背伸 15–30°，无探头压迫，必要时手背保温 3–5 min。时相与次数：静息下连续3个心动周期取平均；记录前后径与左右径，取平均为“有效内径”。 4.明显凝血异常（如 INR>1.5、血小板<50×10⁹/L）或强烈抗凝、双联抗血小板治疗，研究者判断不宜纳入的患者； 5.改良Allen试验异常； 6.术前存在严重震颤、躁动、帕金森等影响穿刺配合的神经系统疾病； 7.超声耦合剂过敏或其他可能干扰超声引导操作的情况； 8.无法配合研究流程或既往参与过相似试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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