【ChiCTR2600123394】核心蛋白聚糖在 2 型糖尿病足溃疡中的表达特征、诊断效能及临床意义：一项横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

核心蛋白聚糖在 2 型糖尿病足溃疡中的表达特征、诊断效能及临床意义：一项横断面研究

试验专业题目

探索核心蛋白聚糖在糖尿病足溃疡中的临床相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的比较2 型糖尿病足溃疡患者与非糖尿病性足部溃疡患者病灶组织及血清中核心蛋白聚糖（DCN）表达水平的差异，评估 DCN 对糖尿病足溃疡的鉴别诊断价值。 2.次要目的 ①分析 DCN 表达水平与DFU患者Wagner 分级、炎症浸润、胶原重构的相关性。 ②绘制 ROC 曲线，评估血清/组织 DCN 诊断糖尿病足溃疡的灵敏度、特异度、AUC。 ③探索 DCN 表达与糖尿病足溃疡临床病理特征的关联。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院内分泌科科研项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18 周岁, 性别不限; 2. DFUs 组:符合《中国 2 型糖尿病防治指南》中 2 型糖尿病的诊断标准,且合并足部溃疡(Wagner 分级 1-5 级),需接受外科清创手术治疗; 3. 对照组:口服葡萄糖耐量试验结果正常(空腹血糖 < 6.1mmol/L,餐后 2h 血糖 <7.8mmol/L),非糖尿病性足部溃疡(如创伤性、静脉性、动脉缺血性溃疡等),需接受外科清创手术治疗; 4. 自愿签署知情同意书,能够配合完成样本采集及相关临床资料收集工作; 5. 无严重心、肝、肾功能不全,无恶性肿瘤、自身免疫性疾病等可能影响研究结果的严重基础疾病。 1. 年龄 ≥ 18 周岁, 性别不限;2. DFUs 组:符合《中国 2 型糖尿病防治指南》中 2 型糖尿病的诊断标准,且合并足部溃疡(Wagner 分级 1-5 级),需接受外科清创手术治疗;3. 对照组:口服葡萄糖耐量试验结果正常(空腹血糖 < 6.1mmol/L,餐后 2h 血糖 <7.8mmol/L),非糖尿病性足部溃疡(如创伤性、静脉性、动脉缺血性溃疡等),需接受外科清创手术治疗;4. 自愿签署知情同意书,能够配合完成样本采集及相关临床资料收集工作;5. 无严重心、肝、肾功能不全,无恶性肿瘤、自身免疫性疾病等可能影响研究结果的严重基础疾病。；

排除标准

1. 确诊为 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病(如妊娠期糖尿病、继发性糖尿病等)的患者; 2. 足部溃疡为恶性溃疡、结核性溃疡或其他特异性感染(如真菌、梅毒等)所致溃疡; 3. 近 3 个月内接受过免疫抑制剂、糖皮质激素等可能影响 DCN 表达的药物治疗者; 4. 存在认知功能障碍、精神疾病或其他疾病,无法配合完成的患者; 5. 处于妊娠或哺乳期的女性; 6. 正在参与其他临床试验或近期(3 个月内)参与过其他干预性研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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