【ChiCTR2500115231】鱼跃YE680B臂式电子血压计在孕妇和先兆子痫人群中测量血压准确性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

血压

试验通俗题目

鱼跃YE680B臂式电子血压计在孕妇和先兆子痫人群中测量血压准确性的临床试验

试验专业题目

鱼跃YE680B臂式电子血压计在孕妇和先兆子痫人群中测量血压准确性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据“ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020+Amd.2:2024”的标准要求，将臂式电子血压计测得的血压值和脉搏与参考血压计（上臂无创听诊血压计）和触诊桡动脉的脉搏频率比较，评价江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的臂式电子血压计（型号：YE680B）测量产品在孕妇和先兆子痫患者人群中的血压和脉搏测量的准确性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

采用随机、自身交叉对照的临床研究方法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄要求 18岁以上妊娠中晚期女性（妊娠中期：13周-27周末，妊娠晚期：28周及其后。） 2. 血压分布要求 (1) 至少28名受试者血压正常的孕妇（收缩压<140mmHg且舒张压<90mmHg）； (2) 至少28名受试者为高血压孕妇患者（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg，且24小时蛋白尿<300mg）； (3) 至少28名受试者为先兆子痫患者（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg，且伴有蛋白尿，24小时蛋白尿>300mg）。 3. 自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书; 4. 依从性好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

1. 有精神疾病者或不能安静配合者（在测量过程中讲话/移动）；或因皮肤原因、肢体原因等可能导致血压测量困难的受试者； 2. 正在接受透析治疗或正在服用抗凝血剂、抗血小板剂、类固醇等药物者； 3. 臂围袖带尺寸覆盖范围外者；或在坐姿下难以测量血压的受试者； 4. 心率失常患者（由研究者判断可能影响血压测量准确性的心律失常；不包括妊娠期常见的、且研究者认为不影响测量的窦性心动过速）； 5. 有外周动脉疾病及可能影响动脉顺应性疾病的患者； 6. 测量前30min内抽烟、饮咖啡或未排空膀胱者； 7. 医生认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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