【CTR20262143】一项在原发性高血压患者中评价皮下注射GW906注射液（SAL0132）长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262143

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GW-906注射液

药物类型

化学药

规范名称

GW-906注射液

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

一项在原发性高血压患者中评价皮下注射GW906注射液（SAL0132）长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

试验专业题目

一项在原发性高血压患者中评价皮下注射GW906注射液（SAL0132）长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610093

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价长期使用GW906注射液治疗的安全耐受性。次要目的：评价长期使用GW906注射液治疗原发性高血压的安全性和疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书。；2.按照GW906注射液相关研究方案完成研究治疗并完成研究。；3.在试验期间试验参与者或其伴侣能保证有效避孕者，并且末次给药后12个月内没有生育计划；在研究期间和末次给药后12个月内没有捐献精子/卵子计划；

排除标准

1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；出现恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。；2.发现继发性高血压病史或诊断依据。；3.计划在研究过程中参加任何药物临床试验或参加任何医疗器械临床试验。；4.预期在研究过程中接受RNAi治疗（上市或研究用药品）；5.高血压合并下列病变：6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中、短暂性脑缺血发作。NYHA Ⅱ-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、具有临床意义的瓣膜性心脏病、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用药物治疗的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，或其他由研究者评估不能参加试验者。；6.存在以下任何实验室参数异常评估结果：血钾＞5.0 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；国际标准化比值（INR）>2.0（允许服用口服抗凝剂[如华法林]且INR<3.5的患者）；eGFR＜30 mL/min/1.73m2（计算将基于简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算）。；7.发现患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者。；8.3个月内或预计研究过程中每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）或每天吸烟量≥20支。；9.正在接受或预计研究中接受免疫抑制治疗。；10.3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。；11.计划在研究期间进行透析或接受手术。；12.正处在孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性试验参与者。；13.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者存在可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况，依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址