【ChiCTR2600127030】围手术期利多卡因静脉输注降低胰腺癌术后复发和转移风险：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

围手术期利多卡因静脉输注降低胰腺癌术后复发和转移风险：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

围手术期利多卡因静脉输注降低胰腺癌术后复发和转移风险：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估围手术期（术中及术后72小时）利多卡因静脉输注对接受根治性切除术的胰腺癌患者术后无病生存期（DFS）的影响。次要目的：评估围手术期利多卡因静脉输注对胰腺癌患者术后总生存期（OS）、术后恢复质量及安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于临床研究团队的第三方生物统计学家，采用 SAS 统计软件，以“研究中心”为分层因素，通过计算机生成分层、可变区组随机数列，按 1:1 比例分配至试验组和对照组。生成的随机数列直接导入交互式网络响应系统进行中央随机化管理。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

587

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.经影像学和/或病理学诊断为胰腺癌（或其他壶周癌），计划接受限期根治性胰腺切除术（如胰十二指肠切除术、胰体尾切除术等）的患者； 4.同意术后使用患者自控镇痛（PCA）装置进行镇痛管理； 5.签署知情同意书，并自愿遵守研究方案及随访要求； 1.年龄18-80岁；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级；3.经影像学和/或病理学诊断为胰腺癌（或其他壶周癌），计划接受限期根治性胰腺切除术（如胰十二指肠切除术、胰体尾切除术等）的患者；4.同意术后使用患者自控镇痛（PCA）装置进行镇痛管理；5.签署知情同意书，并自愿遵守研究方案及随访要求；；

排除标准

1.体重<40kg； 2.合并其他活动性恶性肿瘤； 3.术前评估为无法根治切除的姑息手术或探查性手术； 4.自身免疫性疾病； 5.严重肝功能不全（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶或胆红素>正常值上限2.5倍）； 6.严重肾功能不全（血肌酐≥186μmol/L或肌酐清除率<30mL/min）； 7.严重的心律失常或心力衰竭，包括Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征，以及左心室射血分数<50%的患者； 8.已知对酰胺类局麻药过敏； 9.存在严重中枢神经系统疾病者，包括癫痫病史、未控制的精神疾病等； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.有药物滥用史或长期（>3个月）规律使用阿片类药物史的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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