【ChiCTR2600128218】VA方案对比“3+7”方案治疗新诊断AML伴有NPM1或IDH1/IDH2突变患者的疗效与安全性的前瞻、多中心、随机对照、开放标签、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

初治伴NPM1或IDH1/IDH2突变的可耐受强化疗的 AML患者

试验通俗题目

VA方案对比“3+7”方案治疗新诊断AML伴有NPM1或IDH1/IDH2突变患者的疗效与安全性的前瞻、多中心、随机对照、开放标签、非劣效性临床研究

试验专业题目

VA方案（维奈克拉联合阿扎胞苷）对比传统“3+7”方案治疗新诊断AML伴有NPM1或IDH1/IDH2突变患者的疗效与安全性的前瞻、多中心、随机对照、开放标签、非劣效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较VA方案和标准“3+7”方案治疗新诊断NPM1或IDH1/IDH2突变患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

编码建立：通过中央随机系统（IWRS/IVRS）按 1:1 比例生成随机序列，分配至VA方案组（A）或“3+7”方案组（B），每个随机号对应唯一药物编码（如 A001-B100），由独立统计师加密生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2032-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为急性髓系白血病（非APL）（诊断标准参照2022 ELN分类系统）； 2.初诊伴有NPM1突变（A、B、D型及罕见型均可）和/或IDH1/IDH2突变； 3.之前未接受过其他诱导治疗（羟基脲除外）； 4.体能状态评分（ECOG PS）0-3； 5.有充足的器官功能，定义如下： (1)肝功能：血清总胆红素<=3×正常值范围上限（ULN）, 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP) <=3×ULN，除非认为是白血病所致； (2)肾功能：内生肌酐清除率>=30ml/min； (3)心功能：纽约心功能分级（NYHA分级）<=2分； 6.受试者必须有能力理解并愿意参加本研究，签署知情同意书 1.诊断为急性髓系白血病（非APL）（诊断标准参照2022 ELN分类系统）；2.初诊伴有NPM1突变（A、B、D型及罕见型均可）和/或IDH1/IDH2突变；3.之前未接受过其他诱导治疗（羟基脲除外）；4.体能状态评分（ECOG PS）0-3；5.有充足的器官功能，定义如下： (1)肝功能：血清总胆红素<=3×正常值范围上限（ULN）, 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP) <=3×ULN，除非认为是白血病所致； (2)肾功能：内生肌酐清除率>=30ml/min； (3)心功能：纽约心功能分级（NYHA分级）<=2分；6.受试者必须有能力理解并愿意参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病； 2.合并中枢神经系统白血病等髓外浸润情况； 3.有明确的CMML或MDS病史，后进展为AML；或有恶性肿瘤病史； 4.存在未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.研究者判定不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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